Studio per valutare il profilo farmacocinetico della glepaglutide (ZP1848) dopo una singola fleboclisi e dopo più iniezioni SC in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• In buona salute, determinato da risultati clinicamente non significativi da anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, misurazioni dei segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio
• Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30,0 kg/m2
• In grado di rispettare tutte le procedure processuali
• le femmine non saranno in gravidanza o in allattamento
• Se la donna in età fertile o il maschio accettano di usare la contraccezione come definito nel protocollo
• I soggetti di sesso maschile devono inoltre essere disposti ad astenersi dalla donazione di sperma dalla sperimentazione Check-in fino a 90 giorni dopo l'ultima dose

Criteri di esclusione:

• Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico
• Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza
• Storia di occlusione intestinale, intervento chirurgico allo stomaco o all'intestino o resezione che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e / o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale (saranno consentite appendicectomia non complicata e / o colecistectomia o riparazione dell'ernia).
• Anomalia clinicamente significativa all'ECG a 12 derivazioni
• Anomalia clinicamente significativa in ematologia, chimica clinica o analisi delle urine
• Storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche entro 2 anni
• Consumo di alcol > 21 unità a settimana per i maschi e > 14 unità per le femmine
• Test antidroga sulle urine positivo
• Pannello epatite positivo e/o test di immunodeficienza umana positivo
• Ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite
• Precedente esposizione a GLP-1, GLP-2, ormone della crescita umano o suoi analoghi 30 giorni prima del check-in
• Utilizzare o intende utilizzare farmaci/prodotti noti per essere forti inibitori o forti induttori dell'enzima del citocromo P450 3A, inclusa l'erba di San Giovanni
• Uso di tabacco, prodotti per smettere di fumare o prodotti contenenti nicotina (compresi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, sigarette elettroniche, pipe, sigari, tabacco da masticare, pastiglie alla nicotina o gomme alla nicotina) nei 3 mesi precedenti lo screening
• Ricevimento di emoderivati ​​entro 2 mesi prima del check-in e per tutta la durata della sperimentazione.
• Donazione di sangue o significativa perdita di sangue da 56 giorni prima dello screening, plasma da 2 settimane prima dello screening o piastrine da 6 settimane prima dello screening e durante lo studio.
• Scarso accesso venoso periferico.