Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere PK-profilen til glepaglutid (ZP1848) etter en enkelt IV og etter flere SC-injeksjoner hos friske personer

21. desember 2017 oppdatert av: Zealand Pharma

En fase 1, åpen etikett, delvis randomisert, 3-delt, parallell gruppeforsøk for å evaluere den farmakokinetiske profilen til glepaglutid (ZP1848) etter en enkelt intravenøs injeksjon og etter flere subkutane injeksjoner hos friske personer

Hovedformålet med studien er å karakterisere de farmakokinetiske (PK) profilene til glepaglutid og dets primære aktive metabolitter etter en gang daglig og en gang ukentlig subkutane (SC) injeksjoner og etter en enkelt intravenøs (IV) infusjon hos friske personer.

Glepaglutid er et foreslått internasjonalt ikke-proprietært navn for ZP1848

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Covance CRU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 30,0 kg/m2
  • I stand til å overholde alle prøveprosedyrene
  • kvinner vil ikke være gravide eller ammende
  • Hvis kvinne i fertil alder eller mann godtar å bruke prevensjon som definert i protokollen
  • Mannlige forsøkspersoner må også være villige til å avstå fra å donere sæd fra prøveinnsjekking inntil 90 dager etter siste dose

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse
  • Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller andre stoffer
  • Anamnese med tarmobstruksjon, mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler (ukomplisert appendektomi og/eller kolecystektomi eller brokkreparasjon vil bli tillatt).
  • Klinisk signifikant abnormitet på 12-avlednings EKG
  • Klinisk signifikant abnormitet i hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse
  • Anamnese med alkoholisme eller narkotika-/kjemikaliemisbruk i løpet av 2 år
  • Alkoholforbruk på > 21 enheter per uke for menn og > 14 enheter for kvinner
  • Positiv skjerm for urinmedisin
  • Positivt hepatittpanel og/eller positiv human immunsvikttest
  • Mottak av undersøkelsesprodukt innen 30 dager eller 5 halveringstider
  • Tidligere eksponering for GLP-1, GLP-2, humant veksthormon eller analoger derav 30 dager før innsjekking
  • Bruk eller har tenkt å bruke medisiner/produkter som er kjent for å være sterke hemmere eller sterke induktorer av cytokrom P450 3A-enzym, inkludert johannesurt
  • Bruk av tobakk, røykeavvenningsprodukter eller produkter som inneholder nikotin (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, e-sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) innen 3 måneder før screening
  • Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før innsjekk og under hele prøveperioden.
  • Donasjon av blod eller betydelig blodtap fra 56 dager før screening, plasma fra 2 uker før screening, eller blodplater fra 6 uker før screening og gjennom hele forsøket.
  • Dårlig perifer venøs tilgang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
1 mg glepaglutid én gang daglig, gitt som enkle subkutane injeksjoner på dag 1 til 7
Legemiddel: Glepaglutid
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • ZP1848
EKSPERIMENTELL: Gruppe B
5 mg glepaglutid én gang daglig, gitt som enkle subkutane injeksjoner på dag 1 til 7
Legemiddel: Glepaglutid
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • ZP1848
EKSPERIMENTELL: Gruppe C
5 mg glepaglutid én gang ukentlig, gitt som enkeltinjeksjoner under SC på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36
Legemiddel: Glepaglutid
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • ZP1848
EKSPERIMENTELL: Gruppe D
10 mg glepaglutid en gang ukentlig, gitt som enkle SC-injeksjoner på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36
Legemiddel: Glepaglutid
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • ZP1848
EKSPERIMENTELL: Gruppe E
1 mg glepaglutid, gitt som en IV-infusjon med en hastighet på 4 mg/t i 15 minutter på dag 1
Legemiddel: Glepaglutid
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • ZP1848

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter - halveringstid
Tidsramme: Dag 0 til dag 73
Halveringstid for glepaglutid og aktive metabolitter
Dag 0 til dag 73
Farmakokinetisk parameter - total kroppsclearance
Tidsramme: Dag 0 til dag 22
Total kroppsclearance etter IV-administrasjon
Dag 0 til dag 22
Farmakokinetisk parameter - Tilsynelatende clearance
Tidsramme: Dag 0 til dag 73
CL/F for subkutane doser
Dag 0 til dag 73
Farmakokinetisk parameter - Distribusjonsvolum
Tidsramme: Dag 0 - Dag 22
Distribusjonsvolum etter IV-dosering
Dag 0 - Dag 22
Farmakokinetisk parameter - tilsynelatende distribusjonsvolum
Tidsramme: Dag 0 til dag 73
Vss/F og Vz/F for subkutane doser
Dag 0 til dag 73

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter - Cmax
Tidsramme: Dag 0 til dag 73
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
Dag 0 til dag 73
Farmakokinetisk parameter - tmax
Tidsramme: Dag 0 til dag 73
tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon
Dag 0 til dag 73
Farmakokinetisk parameter - AUC
Tidsramme: Dag 0 til dag 73
Område under kurven
Dag 0 til dag 73
Farmakodynamisk parameter - plasmasitrullinnivåer
Tidsramme: Dag 0 til dag 73
endring i plasma citrullin nivåer
Dag 0 til dag 73
ADA-forekomst
Tidsramme: Dag 0 til dag 73
Samlet forekomst av anti-glepaglutid-antistoffer
Dag 0 til dag 73
Sikkerhet og tolerabilitet - AEer
Tidsramme: Dag 0 til dag 73
Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, unormale kliniske laboratorietester og reaksjoner på injeksjonsstedet
Dag 0 til dag 73
Sikkerhet og toleranse - EKG
Tidsramme: Dag 0 til dag 73
12 elektrokardiogramparametere
Dag 0 til dag 73

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zealand Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ZP1848-16182

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på Glepaglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere