Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe glepaglutidin (ZP1848) PK-profiilin arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä yhden IV-injektion ja useiden SC-injektioiden jälkeen

torstai 21. joulukuuta 2017 päivittänyt: Zealand Pharma

Vaihe 1, avoin, osittain satunnaistettu, 3-osainen, rinnakkaisryhmäkoe glepaglutidin (ZP1848) farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi yhden suonensisäisen injektion ja useiden ihonalaisten injektioiden jälkeen terveillä koehenkilöillä

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on karakterisoida glepaglutidin ja sen ensisijaisten aktiivisten metaboliittien farmakokineettiset (PK) profiilit kerran päivässä ja kerran viikossa annettavien ihonalaisten (SC) injektioiden ja yhden laskimonsisäisen (IV) infuusion jälkeen terveillä koehenkilöillä.

Glepaglutidi on ZP1848:lle ehdotettu kansainvälinen ei-subventinimi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Covance CRU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, lääkärintarkastuksesta, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen mittauksista ja kliinisistä laboratoriotutkimuksista
  • Painoindeksi 18-30,0 kg/m2
  • Pystyy noudattamaan kaikkia koemenettelyjä
  • naaraat eivät tule raskaaksi eivätkä imetä
  • Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen tai mies suostuu käyttämään ehkäisyä pöytäkirjan mukaisesti
  • Miesten on myös oltava valmiita luopumaan siittiöiden luovuttamisesta koe-sisäänkirjautumisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa metabolisen, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä
  • Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, ruoalle tai muulle aineelle
  • Aiempi suolitukos, maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (komplisoitumaton umpilisäkkeen ja/tai kolekystektomia tai tyrän korjaus on sallittu).
  • Kliinisesti merkittävä poikkeama 12-kytkentäisessä EKG:ssä
  • Kliinisesti merkittävä hematologian, kliinisen kemian tai virtsan analyysin poikkeavuus
  • Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 2 vuoden sisällä
  • Alkoholin kulutus > 21 yksikköä viikossa miehillä ja > 14 yksikköä naisilla
  • Positiivinen virtsan lääkenäyttö
  • Positiivinen hepatiittipaneeli ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatotesti
  • Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanotto 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa
  • Aiempi altistuminen GLP-1:lle, GLP-2:lle, ihmisen kasvuhormonille tai niiden analogeille 30 päivää ennen sisäänkirjautumista
  • Käytä tai aiot käyttää lääkkeitä/tuotteita, joiden tiedetään olevan vahvoja sytokromi P450 3A -entsyymin estäjiä tai indusoijia, mukaan lukien mäkikuisma
  • Tupakan, tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen tuotteiden tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö (mukaan lukien mutta ei rajoittuen savukkeet, sähkötupakka, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinitabletit tai nikotiinipurukumi) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä ja koko kokeen ajan.
  • Veren tai merkittävän verenhukan luovutus 56 päivää ennen seulontaa, plasma 2 viikkoa ennen seulontaa tai verihiutaleiden luovutus 6 viikkoa ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan.
  • Huono perifeerinen laskimopääsy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä A
1 mg glepaglutidia kerran vuorokaudessa yksittäisinä SC-injektiona päivinä 1–7
Lääke: Glepaglutidi
Injektioneste
Muut nimet:
  • ZP1848
KOKEELLISTA: Ryhmä B
5 mg glepaglutidia kerran vuorokaudessa yksittäisinä SC-injektiona päivinä 1–7
Lääke: Glepaglutidi
Injektioneste
Muut nimet:
  • ZP1848
KOKEELLISTA: Ryhmä C
5 mg glepaglutidia kerran viikossa, annettuna yksittäisenä SC-injektiona päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36
Lääke: Glepaglutidi
Injektioneste
Muut nimet:
  • ZP1848
KOKEELLISTA: Ryhmä D
10 mg glepaglutidia kerran viikossa, annettuna yksittäisenä SC-injektiona päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36
Lääke: Glepaglutidi
Injektioneste
Muut nimet:
  • ZP1848
KOKEELLISTA: Ryhmä E
1 mg glepaglutidia IV-infuusiona nopeudella 4 mg/h 15 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä
Lääke: Glepaglutidi
Injektioneste
Muut nimet:
  • ZP1848

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen parametri - puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 73
Glepaglutidin ja aktiivisten metaboliittien puoliintumisaika
Päivä 0 - päivä 73
Farmakokineettinen parametri - kehon kokonaispuhdistuma
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 22
Koko kehon puhdistuma suonensisäisen annon jälkeen
Päivä 0 - Päivä 22
Farmakokineettinen parametri - Näennäinen puhdistuma
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 73
CL/F ihonalaisille annoksille
Päivä 0 - päivä 73
Farmakokineettinen parametri - Jakaantumistilavuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 22
Jakautumistilavuus IV-annoksen jälkeen
Päivä 0 - Päivä 22
Farmakokineettinen parametri - näennäinen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 73
Vss/F ja Vz/F ihonalaisille annoksille
Päivä 0 - päivä 73

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen parametri - Cmax
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 73
Suurin havaittu plasmapitoisuus
Päivä 0 - päivä 73
Farmakokineettinen parametri - tmax
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 73
plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamisen aika
Päivä 0 - päivä 73
Farmakokineettinen parametri - AUC
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 73
Kaaren alla oleva alue
Päivä 0 - päivä 73
Farmakodynaaminen parametri - plasman sitruliinitasot
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 73
plasman sitrulliinipitoisuuden muutos
Päivä 0 - päivä 73
ADA:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 73
Anti-glepaglutidivasta-aineiden yleinen ilmaantuvuus
Päivä 0 - päivä 73
Turvallisuus ja siedettävyys - AE
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 73
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus, poikkeavat kliiniset laboratoriotestit ja pistoskohdan reaktiot
Päivä 0 - päivä 73
Turvallisuus ja siedettävyys - EKG:t
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 73
12 johdinsähkökardiogrammin parametria
Päivä 0 - päivä 73

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zealand Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZP1848-16182

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa