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Studie zur Bewertung des PK-Profils von Glepaglutid (ZP1848) nach einer einzelnen IV- und nach mehreren SC-Injektionen bei gesunden Probanden

21. Dezember 2017 aktualisiert von: Zealand Pharma

Eine offene, teilweise randomisierte, 3-teilige Phase-1-Parallelgruppenstudie zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils von Glepaglutid (ZP1848) nach einer einzelnen intravenösen Injektion und nach mehreren subkutanen Injektionen bei gesunden Probanden

Das primäre Ziel der Studie ist die Charakterisierung der pharmakokinetischen (PK) Profile von Glepaglutid und seinen primären aktiven Metaboliten nach einmal täglicher und einmal wöchentlicher subkutaner (sc) Injektion und nach einer einzelnen intravenösen (IV) Infusion bei gesunden Probanden.

Glepaglutid ist ein vorgeschlagener internationaler Freiname für ZP1848

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen und klinischen Laboruntersuchungen
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 30,0 kg/m2
  • Kann alle Prüfungsverfahren einhalten
  • Weibchen werden nicht schwanger sein oder stillen
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter oder ein Mann der im Protokoll definierten Verhütung zustimmen
  • Männliche Probanden müssen auch bereit sein, bis 90 Tage nach der letzten Dosis keine Spermien aus dem Check-in der Studie zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung
  • Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Nahrungsmittel oder andere Substanzen
  • Vorgeschichte von Darmverschluss, Magen- oder Darmoperation oder Resektion, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde (unkomplizierte Appendektomie und/oder Cholezystektomie oder Hernienreparatur ist zulässig).
  • Klinisch signifikante Anomalie im 12-Kanal-EKG
  • Klinisch signifikante Anomalie in Hämatologie, klinischer Chemie oder Urinanalyse
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb von 2 Jahren
  • Alkoholkonsum von > 21 Einheiten pro Woche für Männer und > 14 Einheiten für Frauen
  • Positiver Urin-Drogenscreen
  • Positives Hepatitis-Panel und/oder positiver menschlicher Immunschwächetest
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten
  • Vorherige Exposition gegenüber GLP-1, GLP-2, menschlichem Wachstumshormon oder Analoga davon 30 Tage vor dem Check-in
  • Verwenden Sie Medikamente/Produkte, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren oder starke Induktoren des Cytochrom P450 3A-Enzyms sind, einschließlich Johanniskraut, oder beabsichtigen Sie deren Verwendung
  • Verwendung von Tabak, Produkten zur Raucherentwöhnung oder nikotinhaltigen Produkten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, E-Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpastillen oder Nikotinkaugummi) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor dem Check-in und während der gesamten Studie.
  • Blutspende oder signifikanter Blutverlust ab 56 Tagen vor dem Screening, Plasma ab 2 Wochen vor dem Screening oder Blutplättchen ab 6 Wochen vor dem Screening und während der gesamten Studie.
  • Schlechter peripherer venöser Zugang.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A
1 mg Glepaglutid einmal täglich, gegeben als einzelne subkutane Injektionen an den Tagen 1 bis 7
Arzneimittel: Glepaglutid
Injektionslösung
Andere Namen:
  • ZP1848
EXPERIMENTAL: Gruppe B
5 mg Glepaglutid einmal täglich, gegeben als einzelne subkutane Injektionen an den Tagen 1 bis 7
Arzneimittel: Glepaglutid
Injektionslösung
Andere Namen:
  • ZP1848
EXPERIMENTAL: Gruppe C
5 mg Glepaglutid einmal wöchentlich, gegeben als einzelne subkutane Injektionen an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36
Arzneimittel: Glepaglutid
Injektionslösung
Andere Namen:
  • ZP1848
EXPERIMENTAL: Gruppe D
10 mg Glepaglutid einmal wöchentlich, gegeben als einzelne subkutane Injektionen an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36
Arzneimittel: Glepaglutid
Injektionslösung
Andere Namen:
  • ZP1848
EXPERIMENTAL: Gruppe E
1 mg Glepaglutid, gegeben als intravenöse Infusion mit einer Rate von 4 mg/h für 15 Minuten an Tag 1
Arzneimittel: Glepaglutid
Injektionslösung
Andere Namen:
  • ZP1848

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter - Halbwertszeit
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 73
Halbwertszeit von Glepaglutid und aktiven Metaboliten
Tag 0 bis Tag 73
Pharmakokinetischer Parameter - Gesamtkörperclearance
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 22
Gesamtkörper-Clearance nach IV-Verabreichung
Tag 0 bis Tag 22
Pharmakokinetischer Parameter - Scheinbare Clearance
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 73
CL/F für subkutane Dosen
Tag 0 bis Tag 73
Pharmakokinetischer Parameter – Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 22
Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe
Tag 0 - Tag 22
Pharmakokinetischer Parameter – Scheinbares Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 73
Vss/F und Vz/F für subkutane Dosen
Tag 0 bis Tag 73

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter - Cmax
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 73
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Tag 0 bis Tag 73
Pharmakokinetischer Parameter - tmax
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 73
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration
Tag 0 bis Tag 73
Pharmakokinetischer Parameter - AUC
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 73
Fläche unter der Kurve
Tag 0 bis Tag 73
Pharmakodynamischer Parameter - Citrullinspiegel im Plasma
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 73
Veränderung der Citrullinspiegel im Plasma
Tag 0 bis Tag 73
ADA-Inzidenz
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 73
Gesamtinzidenz von Anti-Glepaglutid-Antikörpern
Tag 0 bis Tag 73
Sicherheit und Verträglichkeit - UEs
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 73
Häufigkeit, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, anormale klinische Labortests und Reaktionen an der Injektionsstelle
Tag 0 bis Tag 73
Sicherheit und Verträglichkeit - EKGs
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 73
12 Parameter des Elektrokardiogramms
Tag 0 bis Tag 73

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZP1848-16182

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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