Essai pour évaluer le profil pharmacocinétique du glepaglutide (ZP1848) après une seule injection IV et après plusieurs injections SC chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique
• Indice de masse corporelle entre 18 et 30,0 kg/m2
• Capable de se conformer à toutes les procédures d'essai
• les femelles ne seront pas gestantes ou allaitantes
• Si la femme en âge de procréer ou l'homme accepte d'utiliser la contraception telle que définie dans le protocole
• Les sujets masculins doivent également être disposés à s'abstenir de donner du sperme pendant l'essai. Enregistrement jusqu'à 90 jours après la dernière dose.

Critère d'exclusion:

• Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique
• Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance
• Antécédents d'occlusion intestinale, de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin susceptibles d'altérer l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale (une appendicectomie et/ou une cholécystectomie ou une réparation de hernie sans complication seront autorisées).
• Anomalie cliniquement significative à l'ECG 12 dérivations
• Anomalie cliniquement significative de l'hématologie, de la chimie clinique ou de l'analyse d'urine
• Antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques dans les 2 ans
• Consommation d'alcool > 21 unités par semaine pour les hommes et > 14 unités pour les femmes
• Dépistage positif de drogue dans l'urine
• Panel hépatite positif et/ou test d'immunodéficience humaine positif
• Réception de tout produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies
• Exposition antérieure au GLP-1, au GLP-2, à l'hormone de croissance humaine ou à leurs analogues 30 jours avant l'enregistrement
• Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments/produits connus pour être de puissants inhibiteurs ou de puissants inducteurs de l'enzyme cytochrome P450 3A, y compris le millepertuis
• Utilisation de tabac, de produits de sevrage tabagique ou de produits contenant de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, les cigarettes, les cigarettes électroniques, les pipes, les cigares, le tabac à chiquer, les pastilles à la nicotine ou la gomme à la nicotine) dans les 3 mois précédant le dépistage
• Réception des produits sanguins dans les 2 mois précédant l'enregistrement et tout au long de l'essai.
• Don de sang ou perte de sang importante à partir de 56 jours avant le dépistage, de plasma à partir de 2 semaines avant le dépistage ou de plaquettes à partir de 6 semaines avant le dépistage et tout au long de l'essai.
• Mauvais accès veineux périphérique.