건강한 피험자에서 단일 IV 후 및 다중 피하 주사 후 글레파글루타이드(ZP1848)의 PK 프로파일을 평가하기 위한 시도
2017년 12월 21일 업데이트: Zealand Pharma
글레파글루타이드(ZP1848)의 약동학 프로파일을 건강한 피험자에서 단일 정맥 주사 후 및 여러 번 피하 주사 후 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 부분 무작위, 3부분, 병렬 그룹 시험
시험의 1차 목적은 건강한 피험자에서 1일 1회 및 1주 1회 피하(SC) 주사 및 단일 정맥(IV) 주입 후 글레파글루타이드 및 이의 주요 활성 대사물의 약동학(PK) 프로필을 특성화하는 것입니다.
Glepaglutide는 ZP1848에 대해 제안된 국제 일반명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75247
- Covance CRU
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 상태로 건강 상태가 양호함
- 체질량 지수 18~30.0kg/m2
- 모든 재판 절차를 준수할 수 있음
- 암컷은 임신 또는 수유 중이 아닙니다.
- 가임 여성 또는 남성이 프로토콜에 정의된 피임법 사용에 동의하는 경우
- 남성 피험자는 마지막 투여 후 90일까지 시험 체크인부터 정자 기증을 자제해야 합니다.
제외 기준:
- 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 증상
- 약물 화합물, 음식 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력
- 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 장 폐쇄, 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력(복잡하지 않은 충수 절제술 및/또는 담낭 절제술 또는 탈장 수리가 허용됨).
- 12리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상
- 혈액학, 임상 화학 또는 요검사에서 임상적으로 유의한 이상
- 2년 이내의 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력
- 주당 남성의 경우 21단위 이상, 여성의 경우 14단위 이상의 알코올 소비
- 양성 소변 약물 선별검사
- 양성 간염 패널 및/또는 양성 인간 면역결핍 검사
- 30일 이내 또는 반감기 5일 이내의 시험용 제품 수령
- 체크인 30일 전에 GLP-1, GLP-2, 인간 성장 호르몬 또는 그 유사체에 대한 이전 노출
- St. John's wort를 포함하여 사이토크롬 P450 3A 효소의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제로 알려진 모든 약물/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 담배, 금연 제품 또는 니코틴 함유 제품(담배, 전자 담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 사탕 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음) 사용
- 체크인 전 2개월 이내 및 시험 기간 내내 혈액 제품 수령.
- 스크리닝 전 56일부터의 혈액 또는 유의한 혈액 손실, 스크리닝 전 2주부터의 혈장, 또는 스크리닝 전 6주부터 및 시험 기간 동안의 혈소판 기증.
- 말초 정맥 접근 불량.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A
1일 1회 글레파글루타이드 1mg을 1일에서 7일까지 단일 피하주사로 투여
|
주사액
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 B
5 mg 글레파글루타이드 1일 1회, 1일에서 7일까지 단일 피하주사로 투여
|
주사액
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 C
5 mg 글레파글루티드 매주 1회, 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 단일 SC 주사로 제공됨
|
주사액
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 D
10 mg 글레파글루티드 매주 1회, 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 단일 SC 주사로 제공됨
|
주사액
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 E
1일째 15분 동안 4mg/h의 속도로 IV 주입으로 제공되는 1mg 글레파글루타이드
|
주사액
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학 매개변수 - 반감기
기간: 0일부터 73일까지
|
글레파글루티드 및 활성 대사물의 반감기
|
0일부터 73일까지
|
|
약동학 매개변수 - 전신 청소율
기간: 0일 ~ 22일
|
IV 투여 후 전신 청소율
|
0일 ~ 22일
|
|
약동학적 매개변수 - 겉보기 청소율
기간: 0일 ~ 73일
|
피하 투여용 CL/F
|
0일 ~ 73일
|
|
약동학 파라미터 - 분포 용적
기간: 0일 - 22일
|
IV 투여 후 분포 부피
|
0일 - 22일
|
|
약동학 매개변수 - 겉보기 분포 용적
기간: 0일 ~ 73일
|
피하 용량에 대한 Vss/F 및 Vz/F
|
0일 ~ 73일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학 파라미터 - Cmax
기간: 0일 ~ 73일
|
관찰된 최대 혈장 농도
|
0일 ~ 73일
|
|
약동학 파라미터 - tmax
기간: 0일 ~ 73일
|
관찰된 최대 혈장 농도 시간
|
0일 ~ 73일
|
|
약동학 파라미터 - AUC
기간: 0일 ~ 73일
|
곡선 아래 면적
|
0일 ~ 73일
|
|
약력학적 매개변수 - 혈장 시트룰린 수준
기간: 0일 ~ 73일
|
혈장 시트룰린 수치의 변화
|
0일 ~ 73일
|
|
ADA 발생
기간: 0일 ~ 73일
|
항글레파글루타이드 항체의 전체 발생률
|
0일 ~ 73일
|
|
안전성 및 내약성 - AE
기간: 0일 ~ 73일
|
부작용의 발생률, 특성 및 중증도, 비정상적인 임상 실험실 검사 및 주사 부위 반응
|
0일 ~ 73일
|
|
안전성 및 내약성 - ECG
기간: 0일 ~ 73일
|
12 리드 심전도 매개변수
|
0일 ~ 73일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ZP1848-16182
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
글레파글루타이드에 대한 임상 시험
-
Zealand Pharma모병짧은 창자 증후군미국, 스페인, 독일, 노르웨이, 스웨덴, 네덜란드, 덴마크, 프랑스, 이탈리아, 폴란드, 오스트리아, 헝가리