Próba oceny profilu farmakokinetycznego glepaglutydu (ZP1848) po pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym i po wielokrotnych wstrzyknięciach podskórnych u zdrowych osób
21 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Zealand Pharma
Faza 1, otwarta, częściowo randomizowana, 3-częściowa, równoległa grupa próbna oceniająca profil farmakokinetyczny glepaglutydu (ZP1848) po pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym i po wielokrotnych wstrzyknięciach podskórnych u zdrowych osób
Głównym celem badania jest scharakteryzowanie profili farmakokinetycznych (PK) glepaglutydu i jego głównych aktywnych metabolitów po wstrzyknięciach podskórnych (SC) raz dziennie i raz w tygodniu oraz po pojedynczej infuzji dożylnej (IV) zdrowym ochotnikom.
Glepaglutyd jest proponowaną międzynarodową niezastrzeżoną nazwą dla ZP1848
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
- Covance CRU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W dobrym zdrowiu, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 30,0 kg/m2
- Zdolność do przestrzegania wszystkich procedur próbnych
- kobiety nie będą w ciąży ani w okresie laktacji
- Jeśli kobieta w wieku rozrodczym lub mężczyzna zgodzą się na stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem
- Mężczyźni muszą również wyrazić gotowość do powstrzymania się od oddania nasienia z badania Check-in do 90 dni po ostatniej dawce
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca historia lub manifestacja kliniczna jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, endokrynologicznych lub psychiatrycznych
- Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję
- Historia niedrożności jelit, operacji żołądka lub jelit lub resekcji, która potencjalnie mogłaby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (dozwolone będzie nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego i/lub cholecystektomia lub naprawa przepukliny).
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w hematologii, chemii klinicznej lub analizie moczu
- Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 2 lat
- Spożycie alkoholu > 21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i > 14 jednostek tygodniowo dla kobiet
- Pozytywny test narkotykowy w moczu
- Dodatni panel zapalenia wątroby i/lub pozytywny test na niedobór odporności u ludzi
- Otrzymanie dowolnego badanego produktu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania
- Wcześniejsza ekspozycja na GLP-1, GLP-2, ludzki hormon wzrostu lub jego analogi 30 dni przed odprawą
- Używać lub zamierzać używać jakichkolwiek leków/produktów, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami enzymu cytochromu P450 3A, w tym dziurawca
- Używanie tytoniu, produktów wspomagających rzucanie palenia lub produktów zawierających nikotynę (w tym między innymi papierosów, e-papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, nikotynowych pastylek do ssania lub gumy nikotynowej) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed odprawą i przez cały okres badania.
- Oddawanie krwi lub znaczna utrata krwi od 56 dni przed badaniem przesiewowym, osocze od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub płytki krwi od 6 tygodni przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania.
- Słaby dostęp do żył obwodowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
1 mg glepaglutydu raz na dobę, podawane jako pojedyncze wstrzyknięcia podskórne w dniach od 1. do 7
|
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
5 mg glepaglutydu raz na dobę, podawane jako pojedyncze wstrzyknięcia podskórne w dniach od 1 do 7
|
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa C
5 mg glepaglutydu raz w tygodniu, podawane jako pojedyncze wstrzyknięcia podskórne w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36
|
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa D
10 mg glepaglutydu raz w tygodniu, podawane jako pojedyncze wstrzyknięcia podskórne w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36
|
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa E
1 mg glepaglutydu, podane we wlewie dożylnym z szybkością 4 mg/h przez 15 minut w dniu 1.
|
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr farmakokinetyczny - okres półtrwania
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 73
|
Okres półtrwania glepaglutydu i aktywnych metabolitów
|
Dzień 0 do dnia 73
|
|
Parametr farmakokinetyczny - klirens całkowity
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 22
|
Całkowity klirens po podaniu dożylnym
|
Dzień 0 do dnia 22
|
|
Parametr farmakokinetyczny - Pozorny klirens
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 73
|
CL/F dla dawek podskórnych
|
Dzień 0 do dnia 73
|
|
Parametr farmakokinetyczny - Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Dzień 0- Dzień 22
|
Objętość dystrybucji po podaniu dożylnym
|
Dzień 0- Dzień 22
|
|
Parametr farmakokinetyczny - pozorna objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 73
|
Vss/F i Vz/F dla dawek podskórnych
|
Dzień 0 do dnia 73
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr farmakokinetyczny - Cmax
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 73
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
|
Dzień 0 do dnia 73
|
|
Parametr farmakokinetyczny - tmax
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 73
|
czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu
|
Dzień 0 do dnia 73
|
|
Parametr farmakokinetyczny - AUC
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 73
|
Pole pod krzywą
|
Dzień 0 do dnia 73
|
|
Parametr farmakodynamiczny - poziomy cytruliny w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 73
|
zmiana stężenia cytruliny w osoczu
|
Dzień 0 do dnia 73
|
|
Częstość występowania ADA
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 73
|
Ogólna częstość występowania przeciwciał przeciw glpaglutydowi
|
Dzień 0 do dnia 73
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja — zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 73
|
Częstość występowania, charakter i nasilenie działań niepożądanych, nieprawidłowe kliniczne wyniki badań laboratoryjnych i reakcje w miejscu wstrzyknięcia
|
Dzień 0 do dnia 73
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja - EKG
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 73
|
12 parametrów elektrokardiogramu odprowadzeń
|
Dzień 0 do dnia 73
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 września 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZP1848-16182
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .