Ensaio para avaliar o perfil PK de Glepaglutida (ZP1848) após uma única IV e após múltiplas injeções SC em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo da história médica, exame físico, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas
• Índice de Massa Corporal entre 18 e 30,0 kg/m2
• Capaz de cumprir todos os procedimentos de julgamento
• as fêmeas não estarão grávidas ou amamentando
• Se mulher em idade fértil ou homem concordar em usar métodos contraceptivos conforme definido no protocolo
• Indivíduos do sexo masculino também devem estar dispostos a abster-se de doar esperma do Check-in do teste até 90 dias após a última dose

Critério de exclusão:

• Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico
• História de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância
• História de obstrução intestinal, cirurgia estomacal ou intestinal ou ressecção que potencialmente alteraria a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral (apendicectomia e/ou colecistectomia ou correção de hérnia não complicadas serão permitidas).
• Anormalidade clinicamente significativa no ECG de 12 derivações
• Anormalidade clinicamente significativa em hematologia, química clínica ou urinálise
• História de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos nos últimos 2 anos
• Consumo de álcool > 21 unidades por semana para homens e > 14 unidades para mulheres
• Triagem de drogas na urina positiva
• Painel de hepatite positivo e/ou teste de imunodeficiência humana positivo
• Recebimento de qualquer produto experimental em até 30 dias ou 5 meias-vidas
• Exposição prévia a GLP-1, GLP-2, hormônio de crescimento humano ou seus análogos 30 dias antes do check-in
• Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos conhecidos por serem fortes inibidores ou fortes indutores da enzima citocromo P450 3A, incluindo erva de São João
• Uso de tabaco, produtos para parar de fumar ou produtos que contenham nicotina (incluindo, entre outros, cigarros, cigarros eletrônicos, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, pastilhas de nicotina ou chicletes de nicotina) dentro de 3 meses antes da triagem
• Recebimento de hemoderivados até 2 meses antes do check-in e durante todo o ensaio.
• Doação de sangue ou perda significativa de sangue de 56 dias antes da triagem, plasma de 2 semanas antes da triagem ou plaquetas de 6 semanas antes da triagem e durante o estudo.
• Acesso venoso periférico deficiente.