Ensayo para evaluar el perfil farmacocinético de glepaglutida (ZP1848) después de una sola inyección IV y después de varias inyecciones SC en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• En buen estado de salud, determinado por hallazgos clínicamente no significativos del historial médico, examen físico, ECG de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales y evaluaciones de laboratorio clínico
• Índice de masa corporal entre 18 y 30,0 kg/m2
• Capaz de cumplir con todos los procedimientos del juicio.
• las hembras no estarán embarazadas ni amamantando
• Si la mujer en edad fértil o el hombre aceptan usar métodos anticonceptivos como se define en el protocolo
• Los sujetos masculinos también deben estar dispuestos a abstenerse de donar esperma desde el inicio del ensayo hasta 90 días después de la última dosis

Criterio de exclusión:

• Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico.
• Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia.
• Antecedentes de obstrucción intestinal, cirugía estomacal o intestinal o resección que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral (se permitirá la apendicectomía y/o colecistectomía o reparación de hernia sin complicaciones).
• Anomalía clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones
• Anomalía clínicamente significativa en hematología, química clínica o análisis de orina
• Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas/químicos en los últimos 2 años
• Consumo de alcohol de > 21 unidades por semana para hombres y > 14 unidades para mujeres
• Prueba de drogas en orina positiva
• Panel de hepatitis positivo y/o prueba de inmunodeficiencia humana positiva
• Recepción de cualquier producto en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias
• Exposición previa a GLP-1, GLP-2, hormona de crecimiento humano o sus análogos 30 días antes del Check-in
• Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento o producto que se sepa que es un fuerte inhibidor o un fuerte inductor de la enzima citocromo P450 3A, incluida la hierba de San Juan
• Uso de tabaco, productos para dejar de fumar o productos que contienen nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, cigarrillos electrónicos, pipas, puros, tabaco para mascar, pastillas de nicotina o chicle de nicotina) en los 3 meses anteriores a la evaluación
• Recepción de hemoderivados en los 2 meses anteriores al Check-in y durante todo el ensayo.
• Donación de sangre o pérdida significativa de sangre desde 56 días antes de la Selección, plasma desde 2 semanas antes de la Selección o plaquetas desde 6 semanas antes de la Selección y durante todo el ensayo.
• Mal acceso venoso periférico.