评估健康受试者单次 IV 和多次 SC 注射后 Glepaglutide (ZP1848) PK 曲线的试验
2017年12月21日 更新者：Zealand Pharma
一项评估格列帕鲁肽 (ZP1848) 在健康受试者单次静脉注射和多次皮下注射后的药代动力学特征的 1 期、开放标签、部分随机、3 部分平行组试验
该试验的主要目的是表征健康受试者每天一次和每周一次皮下 (SC) 注射后以及单次静脉内 (IV) 输注后格列帕鲁肽及其主要活性代谢物的药代动力学 (PK) 特征。
Glepaglutide 是 ZP1848 的拟议国际非专利名称
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75247
- Covance CRU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康状况良好，根据病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征测量和临床实验室评估中未发现具有临床意义的发现确定
- 体重指数介于 18 和 30.0 kg/m2 之间
- 能够遵守所有审判程序
- 女性不会怀孕或哺乳
- 如果有生育能力的女性或男性同意使用方案中定义的避孕措施
- 男性受试者还必须愿意在最后一次给药后 90 天内从试验登记处捐献精子
排除标准：
- 任何代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠病、神经病、呼吸病、内分泌病或精神病的重要病史或临床表现
- 对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史
- 可能会改变口服药物吸收和/或排泄的肠梗阻、胃或肠道手术或切除史（允许进行简单的阑尾切除术和/或胆囊切除术或疝修补术）。
- 12 导联心电图有临床意义的异常
- 血液学、临床化学或尿液分析有临床意义的异常
- 2 年内有酗酒或药物/化学物质滥用史
- 男性每周饮酒量 > 21 单位，女性每周饮酒量 > 14 单位
- 阳性尿液药物筛查
- 阳性肝炎面板和/或阳性人体免疫缺陷试验
- 在 30 天或 5 个半衰期内收到任何研究产品
- 入住前 30 天曾接触过 GLP-1、GLP-2、人类生长激素或其类似物
- 使用或打算使用任何已知为细胞色素 P450 3A 酶强抑制剂或强诱导剂的药物/产品，包括圣约翰草
- 筛选前 3 个月内使用烟草、戒烟产品或含有尼古丁的产品（包括但不限于香烟、电子烟、烟斗、雪茄、嚼烟、尼古丁含片或尼古丁口香糖）
- 在登记前 2 个月内和整个试验期间收到血液制品。
- 从筛选前 56 天开始献血或显着失血，从筛选前 2 周开始献血，或从筛选前 6 周开始献血或在整个试验期间献血。
- 外周静脉通路不良。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
1 mg glepaglutide 每天一次，在第 1 至 7 天作为单次 SC 注射给药
|
注射液
其他名称：
|
|
实验性的：B组
5 mg glepaglutide 每天一次，在第 1 至 7 天作为单次 SC 注射给药
|
注射液
其他名称：
|
|
实验性的：C组
5 mg glepaglutide 每周一次，在第 1、8、15、22、29 和 36 天单次皮下注射
|
注射液
其他名称：
|
|
实验性的：D组
10 mg glepaglutide 每周一次，在第 1、8、15、22、29 和 36 天单次皮下注射
|
注射液
其他名称：
|
|
实验性的：E组
1 mg glepaglutide，在第 1 天以 4 mg/h 的速度静脉输注 15 分钟
|
注射液
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学参数 - 半衰期
大体时间：第 0 天到第 73 天
|
Glepaglutide 和活性代谢物的半衰期
|
第 0 天到第 73 天
|
|
药代动力学参数——全身清除率
大体时间：第 0 天到第 22 天
|
静脉给药后的全身清除率
|
第 0 天到第 22 天
|
|
药代动力学参数 - 表观清除率
大体时间：第 0 天到第 73 天
|
皮下剂量的 CL/F
|
第 0 天到第 73 天
|
|
药代动力学参数 - 分布容积
大体时间：第 0 天到第 22 天
|
IV 给药后的分布容积
|
第 0 天到第 22 天
|
|
药代动力学参数-表观分布容积
大体时间：第 0 天到第 73 天
|
皮下剂量的 Vss/F 和 Vz/F
|
第 0 天到第 73 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学参数 - Cmax
大体时间：第 0 天到第 73 天
|
观察到的最大血浆浓度
|
第 0 天到第 73 天
|
|
药代动力学参数 - tmax
大体时间：第 0 天到第 73 天
|
观察到的最大血浆浓度时间
|
第 0 天到第 73 天
|
|
药代动力学参数 - AUC
大体时间：第 0 天到第 73 天
|
曲线下面积
|
第 0 天到第 73 天
|
|
药效学参数——血浆瓜氨酸水平
大体时间：第 0 天到第 73 天
|
血浆瓜氨酸水平的变化
|
第 0 天到第 73 天
|
|
ADA发病率
大体时间：第 0 天到第 73 天
|
抗格列帕鲁肽抗体的总体发生率
|
第 0 天到第 73 天
|
|
安全性和耐受性 - AE
大体时间：第 0 天到第 73 天
|
不良事件、异常临床实验室检查和注射部位反应的发生率、性质和严重程度
|
第 0 天到第 73 天
|
|
安全性和耐受性 - 心电图
大体时间：第 0 天到第 73 天
|
12导联心电图参数
|
第 0 天到第 73 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月4日
初级完成 (实际的)
2017年12月18日
研究完成 (实际的)
2017年12月18日
研究注册日期
首次提交
2017年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月8日
首次发布 (实际的)
2017年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月21日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ZP1848-16182
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
格列帕鲁肽的临床试验
-
Zealand Pharma招聘中