Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter evaluatie van het PK-profiel van glepaglutide (ZP1848) na een enkele IV en na meerdere SC-injecties bij gezonde proefpersonen

21 december 2017 bijgewerkt door: Zealand Pharma

Een fase 1, open-label, gedeeltelijk gerandomiseerde, 3-delige, parallelle groepsstudie om het farmacokinetische profiel van glepaglutide (ZP1848) te evalueren na een enkele intraveneuze injectie en na meerdere subcutane injecties bij gezonde proefpersonen

Het primaire doel van het onderzoek is het karakteriseren van de farmacokinetische (PK) profielen van glepaglutide en zijn primaire actieve metabolieten na eenmaal daagse en eenmaal wekelijkse subcutane (SC) injecties en na een enkelvoudige intraveneuze (IV) infusie bij gezonde proefpersonen.

Glepaglutide is een voorgestelde internationale niet-eigendomsnaam voor ZP1848

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties
  • Body Mass Index tussen 18 en 30,0 kg/m2
  • In staat om te voldoen aan alle proefprocedures
  • vrouwtjes zullen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Als een vrouw die zwanger kan worden of een man ermee instemt anticonceptie te gebruiken zoals gedefinieerd in het protocol
  • Mannelijke proefpersonen moeten ook bereid zijn af te zien van het doneren van sperma uit de check-in van de proef tot 90 dagen na de laatste dosis

Uitsluitingscriteria:

  • Significante geschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische aandoening
  • Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof
  • Voorgeschiedenis van darmobstructie, maag- of darmoperatie of -resectie die mogelijk de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zou kunnen veranderen (ongecompliceerde appendectomie en/of cholecystectomie of herstel van een hernia is toegestaan).
  • Klinisch significante afwijking op 12-afleidingen ECG
  • Klinisch significante afwijking in hematologie, klinische chemie of urineonderzoek
  • Geschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën binnen 2 jaar
  • Alcoholconsumptie van > 21 eenheden per week voor mannen en > 14 eenheden voor vrouwen
  • Positieve urinedrugscreening
  • Positief hepatitispanel en/of positieve humane immunodeficiëntietest
  • Ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden
  • Eerdere blootstelling aan GLP-1, GLP-2, menselijk groeihormoon of analogen daarvan 30 dagen voorafgaand aan het inchecken
  • Medicijnen/producten gebruikt of van plan bent te gebruiken waarvan bekend is dat ze sterke remmers of sterke inductoren zijn van het cytochroom P450 3A-enzym, waaronder sint-janskruid
  • Gebruik van tabak, producten om te stoppen met roken of producten die nicotine bevatten (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, e-sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinetabletten of nicotinekauwgom) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan Check-in en gedurende de proefperiode.
  • Donatie van bloed of aanzienlijk bloedverlies vanaf 56 dagen voorafgaand aan de screening, plasma vanaf 2 weken voorafgaand aan de screening, of bloedplaatjes vanaf 6 weken voorafgaand aan de screening en gedurende het hele onderzoek.
  • Slechte perifere veneuze toegang.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A
1 mg glepaglutide eenmaal daags, toegediend als enkelvoudige subcutane injecties op dag 1 tot en met 7
Geneesmiddel: Glepaglutide
Oplossing voor injectie
Andere namen:
  • ZP1848
EXPERIMENTEEL: Groep B
5 mg glepaglutide eenmaal daags, toegediend als enkelvoudige subcutane injecties op dag 1 tot 7
Geneesmiddel: Glepaglutide
Oplossing voor injectie
Andere namen:
  • ZP1848
EXPERIMENTEEL: Groep C
5 mg glepaglutide eenmaal per week, gegeven als enkelvoudige subcutane injecties op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36
Geneesmiddel: Glepaglutide
Oplossing voor injectie
Andere namen:
  • ZP1848
EXPERIMENTEEL: Groep D
10 mg glepaglutide eenmaal per week, gegeven als enkelvoudige subcutane injecties op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36
Geneesmiddel: Glepaglutide
Oplossing voor injectie
Andere namen:
  • ZP1848
EXPERIMENTEEL: Groep E
1 mg glepaglutide, gegeven als een intraveneus infuus met een snelheid van 4 mg/u gedurende 15 minuten op dag 1
Geneesmiddel: Glepaglutide
Oplossing voor injectie
Andere namen:
  • ZP1848

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameter - halfwaardetijd
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 73
Halfwaardetijd van glepaglutide en actieve metabolieten
Dag 0 tot en met dag 73
Farmacokinetische parameter - totale lichaamsklaring
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 22
Totale lichaamsklaring na intraveneuze toediening
Dag 0 tot Dag 22
Farmacokinetische parameter - Schijnbare klaring
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 73
CL/F voor subcutane doses
Dag 0 tot Dag 73
Farmacokinetische parameter - Distributievolume
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 22
Distributievolume na IV-dosering
Dag 0 - Dag 22
Farmacokinetische parameter - schijnbaar distributievolume
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 73
Vss/F en Vz/F voor subcutane doses
Dag 0 tot Dag 73

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameter - Cmax
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 73
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
Dag 0 tot Dag 73
Farmacokinetische parameter - tmax
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 73
tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie
Dag 0 tot Dag 73
Farmacokinetische parameter - AUC
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 73
Gebied onder de curve
Dag 0 tot Dag 73
Farmacodynamische parameter - citrullinespiegels in plasma
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 73
verandering in citrullinespiegels in het plasma
Dag 0 tot Dag 73
ADA-incidentie
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 73
Algemene incidentie van anti-glepaglutide-antilichamen
Dag 0 tot Dag 73
Veiligheid en verdraagbaarheid - AE's
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 73
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen, abnormale klinische laboratoriumtests en reacties op de injectieplaats
Dag 0 tot Dag 73
Veiligheid en verdraagbaarheid - ECG's
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 73
12 lead elektrocardiogramparameters
Dag 0 tot Dag 73

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ZP1848-16182

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren