ナルメフェンとコーチングによる患者主導の回復
2021年1月19日 更新者：Yale University
ロシアのサンクトペテルブルクにある第一パブロフ州立医科大学と協力して、アルコールおよびオピオイド使用障害の治療の安全性、実現可能性、受容性、および予備的な有効性を評価するためのパイロット、非盲検、無作為化されていない臨床試験を提案しています。ナルメフェンと回復コーチング（教育および行動指向の薬物カウンセリング）を組み合わせたもの。
提案されたパイロット研究は、回復のコーチング/カウンセリングの介入をさらに開発および改良し、ロシアのサンクトペテルブルクで臨床医と研究者の追加の幹部を訓練するためにも使用されます。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の具体的な目的と仮説は次のとおりです。
特定の目的 1: ロシアで解毒されたオピオイド依存者のリハビリテーションのためのナルメフェンと回復コーチングを組み合わせたアルコールとオピオイド使用障害の治療の安全性、実現可能性、許容性、および予備的な有効性を評価すること。
特定の目的 2: ロシアのサンクトペテルブルクで、回復のコーチング/カウンセリングの介入をさらに開発および改良し、臨床医および研究者の追加の幹部を訓練すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University, Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- オピオイド依存症の DSM IV 基準を満たす個人、ストリート メタドン (ロシアのサンクトペテルブルクで最も頻繁に使用される主要なストリート オピオイド) を静脈内注射で使用する人、アルコール使用障害または高リスクのアルコール使用の病歴がある人、正常に完了した人入院患者、医学的に監督された解毒、解毒後のリハビリテーション治療を求めており、ナロキソンチャレンジに合格した（オピオイドへの生理学的依存の現在の欠如を示す）
除外基準:
- 現在の自殺または殺人のリスク;現在の精神病性障害または大うつ病;同意書または評価を理解できない;妊娠;治療を必要とする急性の病状、アルコール、ベンゾジアゼピン、またはアンフェタミン系覚醒剤（ATS）を含む他の薬物の同時依存/乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナルメフェンとリカバリーコーチング
治療の最初の3か月間、毎日摂取するために処方されたナルメフェン;治療の最初の 3 か月間、正常な回復を維持している患者には、アルコールやオピオイド使用のリスクが高い状況や状況に遭遇する前に、必要に応じてナルメフェンを服用するオプションが提供されます。
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教育および行動指向の薬物カウンセリング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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違法オピオイドの禁酒期間
時間枠：過去 30 日間
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尿検査と自己申告に基づく違法オピオイドの禁欲日数
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過去 30 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療継続
時間枠：6ヵ月
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治療参加期間、治療日数
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2019年12月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月8日
最初の投稿 (実際)
2017年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月19日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。