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Patientenorientierte Genesung mit Nalmefen und Coaching

19. Januar 2021 aktualisiert von: Yale University
In Zusammenarbeit mit der First Pavlov State Medical University in St. Petersburg, Russland, schlagen wir eine offene, nicht randomisierte klinische Pilotstudie vor, um die Sicherheit, Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Behandlung von Alkohol- und Opioidkonsumstörungen zu bewerten Kombination von Nalmefen und Genesungscoaching (erziehungs- und verhaltensorientierte Drogenberatung). Die vorgeschlagene Pilotstudie wird auch zur Weiterentwicklung und Verfeinerung der Recovery-Coaching-/Beratungsintervention und zur Ausbildung zusätzlicher Kliniker und Forscher in St. Petersburg, Russland, verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele und Hypothesen der vorgeschlagenen Studie lauten wie folgt:

Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit der Behandlung von Alkohol- und Opioidkonsumstörungen, die Nalmefen und Genesungscoaching zur Rehabilitation von entgifteten opioidabhängigen Personen in Russland kombiniert.

Spezifisches Ziel 2: Weiterentwicklung und Verfeinerung der Erholungs-Coaching-/Beratungsintervention und Ausbildung zusätzlicher Kader von Klinikern und Forschern in St. Petersburg, Russland.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University, Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die die DSM IV-Kriterien für Opioidabhängigkeit erfüllen, die Straßenmethadon (das wichtigste und am häufigsten verwendete Straßenopioid in Sankt Petersburg, Russland) durch intravenöse Injektionen verwenden, die eine Vorgeschichte von Alkoholkonsumstörungen oder hochriskantem Alkoholkonsum haben und die erfolgreich abgeschlossen haben stationärer, ärztlich betreuter Entgiftung, die nach der Entgiftung eine Rehabilitationsbehandlung anstreben und eine Naloxon-Challenge bestehen (Hinweis auf derzeit fehlende physiologische Abhängigkeit von Opioiden)

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Suizid- oder Tötungsgefahr; aktuelle psychotische Störung oder schwere Depression; Unfähigkeit, das Einwilligungsformular oder die Bewertungen zu verstehen; Schwangerschaft; akute Erkrankungen, die eine medizinische Behandlung erfordern, gleichzeitig auftretende Abhängigkeit/Missbrauch anderer Drogen, einschließlich Alkohol, Benzodiazepine oder Stimulanzien vom Amphetamin-Typ (ATS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nalmefen und Erholungscoaching
Nalmefen zur täglichen Einnahme während der ersten 3 Monate der Behandlung verschrieben; Patienten, die sich während der ersten 3 Behandlungsmonate erfolgreich erholt haben, erhalten die Möglichkeit, Nalmefen je nach Bedarf einzunehmen, immer bevor Situationen oder Umstände mit erhöhtem Risiko für Alkohol- oder Opioidkonsum auftreten
Arzneimittel: Nalmefen
Pädagogische und verhaltensorientierte Drogenberatung
Andere Namen:
  • Erholungscoaching

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Abstinenz von illegalen Opioiden
Zeitfenster: Letzte 30 Tage
Tage der Abstinenz von illegalen Opioiden, basierend auf Urintests und Selbstauskunft
Letzte 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsaufbewahrung
Zeitfenster: 6 Monate
Dauer der Behandlungsteilnahme, Anzahl der Behandlungstage
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

First Pavlov State Medical University in St. Petersburg, Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1610018492

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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