Восстановление, управляемое пациентом, с налмефеном и коучингом
19 января 2021 г. обновлено: Yale University
В сотрудничестве с Первым государственным медицинским университетом им. Павлова в Санкт-Петербурге, Россия, мы предлагаем пилотное открытое нерандомизированное клиническое исследование для оценки безопасности, осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя и опиоидов. сочетание налмефена и коучинга по восстановлению (образовательное и поведенческое консультирование по наркотикам).
Предложенное пилотное исследование также будет использовано для дальнейшей разработки и усовершенствования коучинга/консультирования по восстановлению, а также для обучения дополнительных клиницистов и исследователей в Санкт-Петербурге, Россия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели и гипотезы предлагаемого исследования заключаются в следующем:
Конкретная цель 1: Оценить безопасность, осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя и опиоидов, в сочетании с налмефеном и восстановительным коучингом для реабилитации лиц, прошедших детоксикацию опиоидной зависимости, в России.
Конкретная цель 2: Дальнейшее развитие и усовершенствование реабилитационного коучинга/консультирования и подготовка дополнительного персонала клиницистов и исследователей в Санкт-Петербурге, Россия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University, Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- лица, соответствующие критериям опиоидной зависимости DSM IV, употребляющие уличный метадон (основной, наиболее часто употребляемый уличный опиоид в Санкт-Петербурге, Россия) путем внутривенных инъекций, имеющие в анамнезе алкогольное расстройство или употребление алкоголя высокого риска, успешно завершившие стационарная детоксикация под медицинским наблюдением, которые обращаются за реабилитационным лечением после детоксикации и проходят провокацию налоксоном (что указывает на отсутствие в настоящее время физиологической зависимости от опиоидов)
Критерий исключения:
- текущий риск самоубийства или убийства; текущее психотическое расстройство или глубокая депрессия; неспособность понять форму согласия или оценки; беременность; острые медицинские состояния, требующие лечения, сопутствующая зависимость/злоупотребление другими наркотиками, включая алкоголь, бензодиазепины или стимуляторы амфетаминового ряда (САР)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Налмефен и коучинг по восстановлению
Налмефен назначают для ежедневного приема внутрь в течение первых 3 мес лечения; пациентам, у которых сохраняется успешное выздоровление в течение первых 3 месяцев лечения, будет предложена возможность принимать налмефен по мере необходимости, всегда до того, как они столкнутся с ситуациями или обстоятельствами, связанными с повышенным риском употребления алкоголя или опиоидов.
|
Образовательное и поведенчески ориентированное консультирование по вопросам наркотиков
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность воздержания от запрещенных опиоидов
Временное ограничение: Последние 30 дней
|
Количество дней воздержания от запрещенных опиоидов на основании анализа мочи и самоотчета
|
Последние 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продолжительность участия в лечении, количество дней лечения
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты наркотиков
- Налмефен
Другие идентификационные номера исследования
- 1610018492
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .