- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03279562
Recuperación impulsada por el paciente con nalmefeno y entrenamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos e hipótesis del estudio propuesto son los siguientes:
Objetivo específico 1: Evaluar la seguridad, la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar del tratamiento de los trastornos por consumo de alcohol y opioides que combinan nalmefeno y entrenamiento de recuperación para la rehabilitación de personas dependientes de opioides desintoxicadas en Rusia.
Objetivo específico 2: Desarrollar y refinar aún más la intervención de asesoramiento/entrenamiento de recuperación y capacitar a cuadros adicionales de médicos e investigadores en San Petersburgo, Rusia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University, Department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que cumplen con los criterios del DSM IV para la dependencia de opiáceos, que usan metadona callejera (el opiáceo principal y más utilizado en la calle en San Petersburgo, Rusia) mediante inyecciones intravenosas, que tienen antecedentes de trastorno por consumo de alcohol o consumo de alcohol de alto riesgo, que completaron con éxito desintoxicación supervisada médicamente para pacientes hospitalizados, que buscan un tratamiento de rehabilitación después de la desintoxicación y que pasan un desafío de naloxona (lo que indica la falta actual de dependencia fisiológica de los opioides)
Criterio de exclusión:
- riesgo actual de suicidio u homicidio; trastorno psicótico actual o depresión mayor; incapacidad para comprender el formulario de consentimiento o las evaluaciones; el embarazo; condiciones médicas agudas que requieren tratamiento médico, dependencia/abuso concurrente de otras drogas, incluido el alcohol, las benzodiazepinas o los estimulantes de tipo anfetamínico (ATS)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Nalmefeno y entrenamiento de recuperación
Nalmefeno prescrito para ingesta diaria durante los primeros 3 meses de tratamiento; A los pacientes que mantengan una recuperación satisfactoria durante los primeros 3 meses de tratamiento se les ofrecerá la opción de tomar nalmefeno según sea necesario, siempre antes de enfrentarse a situaciones o circunstancias con un mayor riesgo de consumo de alcohol u opioides.
|
Consejería de drogas educativa y orientada al comportamiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la abstinencia de opioides ilícitos
Periodo de tiempo: Últimos 30 días
|
Días de abstinencia de opioides ilícitos, según análisis de orina y autoinforme
|
Últimos 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Retención del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Duración de la participación en el tratamiento, número de días en tratamiento
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Nalmefeno
Otros números de identificación del estudio
- 1610018492
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastorno por uso de opioides
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityShenzhen People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityAún no reclutandoLesiones Pancreáticas Sólidas | USE-FNB
-
Asan Medical CenterDesconocidoUSE-PAAF | CitodiagnósticoCorea, república de
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoQuiste pancreático | USE-PAAFEstados Unidos
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityTerminadoCáncer de recto | USE-PAAF | Pathological Complete RemissionPorcelana
-
National Cheng-Kung University HospitalDesconocidoMétodo de succión húmeda basado en heparina en EUS Biopsia con aguja fina de masa pancreática sólidaNeoplasias pancreáticas | Ultrasonografía endoscópica | USE-PAAFTaiwán