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Recuperación impulsada por el paciente con nalmefeno y entrenamiento

19 de enero de 2021 actualizado por: Yale University
En colaboración con la Primera Universidad Médica Estatal de Pavlov en San Petersburgo, Rusia, estamos proponiendo un ensayo clínico piloto, abierto y no aleatorizado para evaluar la seguridad, viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar del tratamiento para los trastornos por consumo de alcohol y opioides. combinando nalmefeno y entrenamiento de recuperación (asesoramiento sobre drogas educativo y orientado al comportamiento). El estudio piloto propuesto también se utilizará para desarrollar y refinar aún más la intervención de asesoramiento/entrenamiento de recuperación y para capacitar a cuadros adicionales de médicos e investigadores en San Petersburgo, Rusia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos específicos e hipótesis del estudio propuesto son los siguientes:

Objetivo específico 1: Evaluar la seguridad, la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar del tratamiento de los trastornos por consumo de alcohol y opioides que combinan nalmefeno y entrenamiento de recuperación para la rehabilitación de personas dependientes de opioides desintoxicadas en Rusia.

Objetivo específico 2: Desarrollar y refinar aún más la intervención de asesoramiento/entrenamiento de recuperación y capacitar a cuadros adicionales de médicos e investigadores en San Petersburgo, Rusia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University, Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos que cumplen con los criterios del DSM IV para la dependencia de opiáceos, que usan metadona callejera (el opiáceo principal y más utilizado en la calle en San Petersburgo, Rusia) mediante inyecciones intravenosas, que tienen antecedentes de trastorno por consumo de alcohol o consumo de alcohol de alto riesgo, que completaron con éxito desintoxicación supervisada médicamente para pacientes hospitalizados, que buscan un tratamiento de rehabilitación después de la desintoxicación y que pasan un desafío de naloxona (lo que indica la falta actual de dependencia fisiológica de los opioides)

Criterio de exclusión:

  • riesgo actual de suicidio u homicidio; trastorno psicótico actual o depresión mayor; incapacidad para comprender el formulario de consentimiento o las evaluaciones; el embarazo; condiciones médicas agudas que requieren tratamiento médico, dependencia/abuso concurrente de otras drogas, incluido el alcohol, las benzodiazepinas o los estimulantes de tipo anfetamínico (ATS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nalmefeno y entrenamiento de recuperación
Nalmefeno prescrito para ingesta diaria durante los primeros 3 meses de tratamiento; A los pacientes que mantengan una recuperación satisfactoria durante los primeros 3 meses de tratamiento se les ofrecerá la opción de tomar nalmefeno según sea necesario, siempre antes de enfrentarse a situaciones o circunstancias con un mayor riesgo de consumo de alcohol u opioides.
Consejería de drogas educativa y orientada al comportamiento.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de recuperación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la abstinencia de opioides ilícitos
Periodo de tiempo: Últimos 30 días
Días de abstinencia de opioides ilícitos, según análisis de orina y autoinforme
Últimos 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Duración de la participación en el tratamiento, número de días en tratamiento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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