Nalmefene 및 코칭을 통한 환자 중심 회복
2021년 1월 19일 업데이트: Yale University
러시아 상트페테르부르크에 있는 First Pavlov State Medical University와 협력하여 알코올 및 오피오이드 사용 장애에 대한 치료의 안전성, 실행 가능성, 수용 가능성 및 예비 효능을 평가하기 위한 파일럿, 공개 라벨, 비무작위 임상 시험을 제안하고 있습니다. 날메펜과 회복 코칭(교육 및 행동 지향적 약물 상담)을 결합합니다.
제안된 시범 연구는 또한 회복 코칭/상담 개입을 추가로 개발 및 개선하고 러시아 상트페테르부르크에서 임상의 및 연구원의 추가 간부를 교육하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 구체적인 목적과 가설은 다음과 같다.
특정 목표 1: 러시아에서 해독된 오피오이드 의존 개인의 재활을 위해 Nalmefene과 회복 코칭을 결합한 알코올 및 오피오이드 사용 장애 치료의 안전성, 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 평가합니다.
특정 목표 2: 회복 코칭/상담 개입을 추가로 개발 및 개선하고 러시아 상트페테르부르크에서 추가 임상의 및 연구원 간부를 교육합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University, Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 오피오이드 의존에 대한 DSM IV 기준을 충족하는 개인, 정맥 주사를 통해 스트리트 메타돈(주요, 러시아 상트페테르부르크에서 가장 자주 사용되는 스트리트 오피오이드)을 사용하는 사람, 알코올 사용 장애 또는 고위험 알코올 사용 병력이 있는 사람, 성공적으로 완료한 사람 해독 후 재활 치료를 찾고 있고 날록손 챌린지를 통과한 사람(현재 오피오이드에 대한 생리적 의존성이 없음을 나타냄)
제외 기준:
- 현재의 자살 또는 살인 위험; 현재의 정신병적 장애 또는 주요 우울증; 동의서 또는 평가를 이해할 수 없음 임신; 치료가 필요한 급성 질환, 알코올, 벤조디아제핀 또는 암페타민 유형 자극제(ATS)를 포함한 다른 약물의 동시 발생 의존성/남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 날메펜 및 회복 코칭
치료 첫 3개월 동안 매일 섭취하도록 처방된 날메펜; 치료 첫 3개월 동안 성공적인 회복을 유지하는 환자에게는 항상 알코올 또는 오피오이드 사용 위험이 높은 상황이나 상황에 직면하기 전에 필요에 따라 날메펜을 복용할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
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교육 및 행동 지향적 약물 상담
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불법 오피오이드 금욕 기간
기간: 지난 30일
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소변 검사 및 자가 보고에 근거한 불법 오피오이드 금욕 일수
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지난 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 유지
기간: 6 개월
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치료 참여 기간, 치료 일수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1610018492
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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날메펜에 대한 임상 시험
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Purdue Pharma LP완전한
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Leiden University Medical CenterU.S. Food and Drug Administration (FDA)모병
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National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...완전한
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RenJi HospitalShanghai Tong Ren Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; First...완전한