Recupero guidato dal paziente con Nalmefene e coaching
19 gennaio 2021 aggiornato da: Yale University
In collaborazione con la First Pavlov State Medical University di San Pietroburgo, Russia, proponiamo uno studio clinico pilota, in aperto, non randomizzato per valutare la sicurezza, la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del trattamento per i disturbi da uso di alcol e oppioidi combinando Nalmefene e coaching per il recupero (consulenza educativa e orientata al comportamento).
Lo studio pilota proposto sarà utilizzato anche per sviluppare e perfezionare ulteriormente l'intervento di coaching/consulenza per il recupero e per formare ulteriori quadri di medici e ricercatori a San Pietroburgo, in Russia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici e le ipotesi dello studio proposto sono i seguenti:
Obiettivo specifico 1: valutare la sicurezza, la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del trattamento dei disturbi da uso di alcol e oppioidi combinando Nalmefene e coaching di recupero per la riabilitazione di individui dipendenti da oppioidi disintossicati in Russia.
Obiettivo specifico 2: Sviluppare e perfezionare ulteriormente l'intervento di coaching/consulenza per il recupero e formare ulteriori quadri di clinici e ricercatori a San Pietroburgo, Russia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University, Department
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- individui che soddisfano i criteri del DSM IV per la dipendenza da oppioidi, che fanno uso di metadone di strada (il principale oppioide di strada più frequentemente utilizzato a San Pietroburgo, Russia) mediante iniezioni endovenose, che hanno una storia di disturbo da uso di alcol o consumo di alcol ad alto rischio, che hanno completato con successo disintossicazione ospedaliera, sotto controllo medico, che cercano un trattamento riabilitativo dopo la disintossicazione e che superano una prova di naloxone (che indica l'attuale mancanza di dipendenza fisiologica dagli oppioidi)
Criteri di esclusione:
- rischio attuale di suicidio o omicidio; disturbo psicotico in atto o depressione maggiore; incapacità di comprendere il modulo di consenso o le valutazioni; gravidanza; condizioni mediche acute che richiedono cure mediche, dipendenza/abuso concomitante di altre droghe tra cui alcol, benzodiazepine o stimolanti di tipo anfetaminico (ATS)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nalmefene e coaching per il recupero
Nalmefene prescritto per ingestione giornaliera durante i primi 3 mesi di trattamento; ai pazienti che mantengono un recupero positivo durante i primi 3 mesi di trattamento verrà offerta la possibilità di assumere Nalmefene in base alle necessità, sempre prima di incontrare situazioni o circostanze con un rischio elevato di consumo di alcol o oppioidi
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Consulenza in materia di droga educativa e comportamentale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'astinenza da oppioidi illeciti
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni
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Giorni di astinenza da oppioidi illeciti, sulla base di test delle urine e autovalutazione
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Ultimi 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Durata della partecipazione al trattamento, numero di giorni di trattamento
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
12 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1610018492
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .