Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientdrevet restitusjon med nalmefene og coaching

19. januar 2021 oppdatert av: Yale University
I samarbeid med First Pavlov State Medical University i St. Petersburg, Russland, foreslår vi en pilot, åpen, ikke-randomisert klinisk studie for å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av behandling for alkohol- og opioidbruksforstyrrelser kombinere Nalmefene og recovery coaching (pedagogisk og atferdsorientert rusveiledning). Den foreslåtte pilotstudien vil også bli brukt til å videreutvikle og foredle restitusjons-coaching/rådgivningsintervensjonen og til å trene opp flere klinikere og forskere i St. Petersburg, Russland.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene og hypotesene for den foreslåtte studien er som følger:

Spesifikt mål 1: Å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av behandling av alkohol- og opioidbruksforstyrrelser ved å kombinere Nalmefene og recovery coaching for rehabilitering av avgiftede opioidavhengige individer i Russland.

Spesifikt mål 2: Å videreutvikle og foredle intervensjonen for coaching/rådgivning for gjenoppretting og å trene opp flere klinikere og forskere i St. Petersburg, Russland.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University, Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer som oppfyller DSM IV-kriteriene for opioidavhengighet, som bruker gatemetadon (det viktigste, mest brukte gateopioidet i St. Petersburg, Russland) ved intravenøse injeksjoner, som har en historie med alkoholbruksforstyrrelser eller høyrisiko alkoholbruk, som fullførte innlagte, medisinsk overvåket avgiftning, som søker rehabiliteringsbehandling etter avgiftning, og som passerer en naloksonutfordring (som indikerer den nåværende mangelen på fysiologisk avhengighet av opioider)

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende selvmords- eller drapsrisiko; nåværende psykotisk lidelse eller alvorlig depresjon; manglende evne til å forstå samtykkeskjemaet eller vurderingene; svangerskap; akutte medisinske tilstander som krever medisinsk behandling, samtidig avhengighet/misbruk av andre rusmidler inkludert alkohol, benzodiazepiner eller amfetamintypestimulerende midler (ATS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nalmefene og recovery coaching
Nalmefene foreskrevet for daglig inntak i løpet av de første 3 månedene av behandlingen; Pasienter som opprettholder en vellykket bedring i løpet av de første 3 månedene av behandlingen vil bli tilbudt en mulighet til å ta Nalmefene etter behov, alltid før de møter situasjoner eller omstendigheter med økt risiko for alkohol- eller opioidbruk
Legemiddel: Nalmefene
Pedagogisk og atferdsrettet rusveiledning
Andre navn:
  • Recovery coaching

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av avholdenhet fra ulovlige opioider
Tidsramme: Siste 30 dager
Dager med avholdenhet fra ulovlige opioider, basert på urinprøver og egenrapportering
Siste 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsretensjon
Tidsramme: 6 måneder
Varighet av behandlingsdeltakelse, antall dager i behandling
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

First Pavlov State Medical University in St. Petersburg, Russia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1610018492

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere