纳美芬和指导下的患者驱动恢复
2021年1月19日 更新者：Yale University
我们与俄罗斯圣彼得堡的第一巴甫洛夫国立医科大学合作，提出一项试点、开放标签、非随机临床试验，以评估酒精和阿片类药物使用障碍治疗的安全性、可行性、可接受性和初步疗效结合纳美芬和恢复指导（教育和行为导向的药物咨询）。
拟议的试点研究还将用于进一步开发和完善恢复指导/咨询干预，并在俄罗斯圣彼得堡培训更多的临床医生和研究人员。
研究概览
详细说明
拟议研究的具体目标和假设如下：
具体目标 1：评估酒精和阿片类药物使用障碍治疗的安全性、可行性、可接受性和初步疗效，结合纳美芬和康复指导，以帮助俄罗斯戒毒的阿片类药物依赖者康复。
具体目标 2：进一步发展和完善恢复指导/咨询干预，并在俄罗斯圣彼得堡培训更多的临床医生和研究人员。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University, Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 DSM IV 阿片类药物依赖标准的个人，通过静脉注射使用街头美沙酮（俄罗斯圣彼得堡主要、最常用的街头阿片类药物），有酒精使用障碍或高风险酒精使用史，成功完成住院患者，在医学监督下戒毒，在戒毒后寻求康复治疗，并通过纳洛酮挑战（表明目前对阿片类药物缺乏生理依赖性）
排除标准：
- 当前的自杀或杀人风险；当前的精神障碍或重度抑郁症；无法理解同意书或评估；怀孕;需要治疗的急性疾病，同时依赖/滥用其他药物，包括酒精、苯二氮卓类药物或苯丙胺类兴奋剂 (ATS)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：纳美芬和恢复指导
纳美芬规定在治疗的前 3 个月内每日服用；在治疗的前 3 个月内保持成功康复的患者将可以选择根据需要服用纳美芬，始终在遇到酒精或阿片类药物使用风险增加的情况或情况之前
|
教育和行为导向的药物咨询
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
戒断非法阿片类药物的持续时间
大体时间：过去 30 天
|
基于尿检和自我报告的非法阿片类药物戒断天数
|
过去 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗保留
大体时间：6个月
|
参与治疗的持续时间、治疗天数
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月8日
首次发布 (实际的)
2017年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月19日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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