Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem řízené zotavení s nalmefenem a koučinkem

19. ledna 2021 aktualizováno: Yale University
Ve spolupráci s První Pavlovskou státní lékařskou univerzitou v Petrohradě v Rusku navrhujeme pilotní, otevřenou, nerandomizovanou klinickou studii k vyhodnocení bezpečnosti, proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti léčby poruch spojených s užíváním alkoholu a opiátů. kombinující Nalmefene a zotavovací koučink (vzdělávací a behaviorálně orientované drogové poradenství). Navrhovaná pilotní studie bude také použita k dalšímu rozvoji a zdokonalování koučovacích/poradenských intervencí pro zotavení a ke školení dalšího kádru klinických lékařů a výzkumníků v Petrohradě v Rusku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle a hypotézy navrhované studie jsou následující:

Specifický cíl 1: Vyhodnotit bezpečnost, proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost léčby poruch spojených s užíváním alkoholu a opiátů kombinováním nalmefenu a zotavovacího koučování pro rehabilitaci detoxikovaných jedinců závislých na opioidech v Rusku.

Konkrétní cíl 2: Dále rozvíjet a zdokonalovat koučovací/poradenskou intervenci pro zotavení a vyškolit další kádry klinických lékařů a výzkumníků v Petrohradě v Rusku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University, Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednotlivci, kteří splňují kritéria DSM IV pro závislost na opioidech, kteří užívají pouliční metadon (hlavní, nejčastěji užívaný pouliční opioid v Petrohradě, Rusko) intravenózními injekcemi, kteří mají v anamnéze poruchu užívání alkoholu nebo vysoce rizikové užívání alkoholu, kteří úspěšně dokončili hospitalizovanou detoxikaci pod lékařským dohledem, kteří hledají rehabilitační léčbu po detoxikaci a kteří prošli naloxonem (což naznačuje současnou nepřítomnost fyziologické závislosti na opioidech)

Kritéria vyloučení:

  • současné riziko sebevraždy nebo vraždy; současná psychotická porucha nebo velká deprese; neschopnost porozumět formuláři souhlasu nebo hodnocením; těhotenství; akutní zdravotní stavy vyžadující lékařské ošetření, souběžná závislost/zneužívání jiných drog včetně alkoholu, benzodiazepinů nebo stimulancií amfetaminového typu (ATS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nalmefene a koučování zotavení
Nalmefen předepsaný pro každodenní požití během prvních 3 měsíců léčby; pacientům, kteří udrží úspěšné zotavení během prvních 3 měsíců léčby, bude nabídnuta možnost užívat nalmefen podle potřeby, vždy předtím, než se setkají se situacemi nebo okolnostmi se zvýšeným rizikem užívání alkoholu nebo opiátů
Lék: Nalmefene
Edukační a behaviorálně orientované drogové poradenství
Ostatní jména:
  • Regenerační koučování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka abstinence od nelegálních opioidů
Časové okno: Posledních 30 dní
Dny abstinence od nelegálních opioidů na základě testů moči a vlastního hlášení
Posledních 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachování léčby
Časové okno: 6 měsíců
Délka účasti na léčbě, počet dnů v léčbě
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

First Pavlov State Medical University in St. Petersburg, Russia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1610018492

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit