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Recuperação orientada pelo paciente com Nalmefene e Coaching

19 de janeiro de 2021 atualizado por: Yale University
Em colaboração com a First Pavlov State Medical University em São Petersburgo, Rússia, estamos propondo um ensaio clínico piloto, aberto e não randomizado para avaliar a segurança, viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do tratamento para transtornos por uso de álcool e opioides combinando Nalmefene e coaching de recuperação (aconselhamento educacional e comportamental sobre drogas). O estudo piloto proposto também será usado para desenvolver e refinar ainda mais a intervenção de coaching/aconselhamento de recuperação e para treinar quadros adicionais de médicos e pesquisadores em São Petersburgo, Rússia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos específicos e as hipóteses do estudo proposto são os seguintes:

Objetivo Específico 1: Avaliar a segurança, viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do tratamento de transtornos por uso de álcool e opioides combinando Nalmefene e coaching de recuperação para reabilitação de indivíduos dependentes de opioides desintoxicados na Rússia.

Objetivo Específico 2: Desenvolver e refinar ainda mais a intervenção de coaching/aconselhamento de recuperação e treinar quadros adicionais de clínicos e pesquisadores em São Petersburgo, Rússia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University, Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos que atendem aos critérios do DSM IV para dependência de opioides, que usam metadona de rua (o principal opioide de rua mais usado em São Petersburgo, Rússia) por injeções intravenosas, que têm histórico de transtorno por uso de álcool ou uso de álcool de alto risco, que completaram com sucesso internação, desintoxicação medicamente supervisionada, que procuram um tratamento de reabilitação após a desintoxicação e que passam por um desafio de naloxona (indicando a atual falta de dependência fisiológica de opioides)

Critério de exclusão:

  • risco atual de suicídio ou homicídio; transtorno psicótico atual ou depressão maior; incapacidade de entender o formulário de consentimento ou avaliações; gravidez; condições médicas agudas que requerem tratamento médico, dependência/abuso concomitante de outras drogas, incluindo álcool, benzodiazepínicos ou estimulantes do tipo anfetamina (ATS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nalmefene e coaching de recuperação
Nalmefene prescrito para ingestão diária durante os primeiros 3 meses de tratamento; os pacientes que mantiverem uma recuperação bem-sucedida durante os primeiros 3 meses de tratamento terão a opção de tomar Nalmefene conforme necessário, sempre antes de se depararem com situações ou circunstâncias com maior risco de uso de álcool ou opioides
Medicamento: Nalmefene
Aconselhamento medicamentoso educacional e comportamentalmente orientado
Outros nomes:
  • Treinamento de recuperação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da abstinência de opioides ilícitos
Prazo: Últimos 30 dias
Dias de abstinência de opioides ilícitos, com base em exames de urina e autorrelato
Últimos 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção do tratamento
Prazo: 6 meses
Duração da participação no tratamento, número de dias em tratamento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

First Pavlov State Medical University in St. Petersburg, Russia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1610018492

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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