Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientdrevet restitution med nalmefene og coaching

19. januar 2021 opdateret af: Yale University
I samarbejde med First Pavlov State Medical University i Skt. Petersborg, Rusland, foreslår vi et pilot, åbent, ikke-randomiseret klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden, gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af behandling for alkohol- og opioidbrugsforstyrrelser kombinerer Nalmefene og recovery coaching (pædagogisk og adfærdsorienteret stofrådgivning). Det foreslåede pilotstudie vil også blive brugt til at videreudvikle og forfine recovery-coaching/rådgivningsinterventionen og til at uddanne yderligere klinikere og forskere i St. Petersborg, Rusland.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål og hypoteser for den foreslåede undersøgelse er som følger:

Specifikt mål 1: At evaluere sikkerheden, gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af behandling af alkohol- og opioidbrugsforstyrrelser ved at kombinere Nalmefene og recovery-coaching til rehabilitering af afgiftede opioidafhængige personer i Rusland.

Specifikt mål 2: At videreudvikle og forfine recovery coaching/rådgivningsinterventionen og at uddanne yderligere kadre af klinikere og forskere i Skt. Petersborg, Rusland.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University, Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer, der opfylder DSM IV-kriterierne for opioidafhængighed, som bruger gade-metadon (det vigtigste, hyppigst anvendte gade-opioid i Sankt Petersborg, Rusland) ved intravenøse injektioner, som har en historie med alkoholmisbrug eller højrisiko-alkoholbrug, som med succes afsluttede indlagte, medicinsk overvågede afgiftning, som søger en rehabiliteringsbehandling efter afgiftning, og som består en naloxon-udfordring (hvilket indikerer den nuværende mangel på fysiologisk afhængighed af opioider)

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle selvmords- eller mordrisiko; nuværende psykotisk lidelse eller svær depression; manglende evne til at forstå samtykkeformularen eller vurderingerne; graviditet; akutte medicinske tilstande, der kræver medicinsk behandling, samtidig afhængighed/misbrug af andre stoffer, herunder alkohol, benzodiazepiner eller amfetamintypestimulerende midler (ATS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nalmefene og recovery coaching
Nalmefen ordineret til daglig indtagelse i løbet af de første 3 måneder af behandlingen; patienter, som opretholder en vellykket bedring i løbet af de første 3 måneder af behandlingen, vil blive tilbudt en mulighed for at tage Nalmefene efter behov, altid før de støder på situationer eller omstændigheder med øget risiko for alkohol- eller opioidbrug
Medicin: Nalmefene
Pædagogisk og adfærdsorienteret stofrådgivning
Andre navne:
  • Recovery coaching

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af afholdenhed fra ulovlige opioider
Tidsramme: Sidste 30 dage
Dage med afholdenhed fra ulovlige opioider, baseret på urinprøver og selvrapportering
Sidste 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsretention
Tidsramme: 6 måneder
Varighed af behandlingsdeltagelse, antal dage i behandling
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

First Pavlov State Medical University in St. Petersburg, Russia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2017

Først opslået (Faktiske)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1610018492

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner