Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegvezérelt gyógyulás nalmefennel és coachinggal

2021. január 19. frissítette: Yale University
Az oroszországi Szentpétervári Első Pavlov Állami Orvostudományi Egyetemmel együttműködve kísérleti, nyílt, nem randomizált klinikai vizsgálatot javasolunk az alkohol- és opioidhasználati rendellenességek kezelésének biztonságosságának, megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelésére. a nalmefen és a gyógyulási coaching (oktatási és viselkedésorientált drogtanácsadás) ötvözése. A javasolt kísérleti tanulmányt a felépülési coaching/tanácsadási beavatkozás továbbfejlesztésére és finomítására, valamint további klinikusok és kutatók képzésére is felhasználják Szentpéterváron, Oroszországban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt tanulmány konkrét céljai és hipotézisei a következők:

1. specifikus cél: Az alkohol- és opioidhasználati rendellenességek kezelésének biztonságosságának, megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelése, kombinálva a nalmefennel és a gyógyulási tréninggel a méregtelenített opioidfüggő egyének rehabilitációjában Oroszországban.

2. specifikus cél: A felépülési coaching/tanácsadó beavatkozás továbbfejlesztése és finomítása, valamint további klinikusok és kutatók képzése az oroszországi Szentpéterváron.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale University, Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan személyek, akik megfelelnek az opioidfüggőség DSM IV kritériumainak, akik intravénás injekció formájában utcai metadont (a fő, leggyakrabban használt utcai opioidot Szentpéterváron, Oroszországban) használnak, akiknek kórtörténetében alkoholfogyasztási zavar vagy magas kockázatú alkoholfogyasztás szerepel, és sikeresen befejezték fekvőbeteg, orvosilag felügyelt méregtelenítés, aki méregtelenítést követően rehabilitációs kezelésre vágyik, és naloxon-problémán esik át (ami az opioidoktól való fiziológiai függőség jelenlegi hiányát jelzi)

Kizárási kritériumok:

  • jelenlegi öngyilkosság vagy emberölés kockázata; jelenlegi pszichotikus rendellenesség vagy súlyos depresszió; képtelenség megérteni a hozzájárulási űrlapot vagy az értékeléseket; terhesség; orvosi kezelést igénylő akut egészségügyi állapotok, egyidejűleg előforduló függőség/visszaélés más kábítószerekkel, beleértve az alkoholt, benzodiazepineket vagy amfetamin típusú stimulánsokat (ATS)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nalmefen és gyógyulási coaching
A kezelés első 3 hónapjában napi bevételre felírt nalmefen; Azoknak a betegeknek, akik a kezelés első 3 hónapjában sikeresen felépülnek, szükség esetén lehetőséget kapnak a nalmefen szedésére, mindig mielőtt olyan helyzetbe vagy körülménybe kerülnének, amelynél fokozott az alkohol- vagy opioidhasználat kockázata.
Drog: Nalmefen
Oktatási és viselkedésorientált drogtanácsadás
Más nevek:
  • Helyreállítási coaching

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tiltott opioidoktól való absztinencia időtartama
Időkeret: Elmúlt 30 nap
A tiltott opioidoktól való tartózkodás napjai vizeletvizsgálatok és önbevallás alapján
Elmúlt 30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés megtartása
Időkeret: 6 hónap
A kezelésben való részvétel időtartama, a kezelésben eltöltött napok száma
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

First Pavlov State Medical University in St. Petersburg, Russia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1610018492

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar

Klinikai vizsgálatok a Nalmefen

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel