Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaslähtöinen toipuminen nalmefeenin ja valmennuksen avulla

tiistai 19. tammikuuta 2021 päivittänyt: Yale University
Yhteistyössä Pietarissa, Venäjällä sijaitsevan First Pavlov State Medical Universityn kanssa ehdotamme pilottia, avointa, ei-satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jolla arvioidaan alkoholin ja opioidien käyttöhäiriöiden hoidon turvallisuutta, toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehoa. yhdistää nalmefeeni ja toipumisvalmennus (kasvatus- ja käyttäytymissuuntautunut huumeneuvonta). Ehdotettua pilottitutkimusta käytetään myös toipumisvalmennus-/neuvontainterventioiden edelleen kehittämiseen ja hiomiseen sekä kliinikkojen ja tutkijoiden lisäkouluttamiseen Pietarissa, Venäjällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen erityiset tavoitteet ja hypoteesit ovat seuraavat:

Erityistavoite 1: Arvioida alkoholin ja opioidien käyttöhäiriöiden hoidon turvallisuutta, toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta yhdistämällä nalmefeeni ja toipumisvalmennus opioidiriippuvaisten vieroitushoitoon Venäjällä.

Erityistavoite 2: Kehittää ja jalostaa toipumisvalmennus-/neuvontainterventiota ja kouluttaa lisää kliinikoita ja tutkijoita Pietarissa, Venäjällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University, Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • henkilöt, jotka täyttävät opioidiriippuvuuden DSM IV -kriteerit, jotka käyttävät katumetadonia (pääasiallinen, yleisimmin käytetty katuopioidi Pietarissa, Venäjällä) suonensisäisillä injektioilla, joilla on ollut alkoholinkäyttöhäiriö tai korkean riskin alkoholinkäyttö ja jotka ovat suorittaneet menestyksekkäästi sairaalahoidossa lääketieteellisesti valvottu detoksifikaatio, jotka hakevat kuntoutushoitoa vieroitushoidon jälkeen ja jotka läpäisevät naloksonihaasteen (osoittaa tämänhetkisen fysiologisen opioidiriippuvuuden puuttumista)

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen itsemurha- tai murhariski; nykyinen psykoottinen häiriö tai vakava masennus; kyvyttömyys ymmärtää suostumuslomaketta tai arvioita; raskaus; akuutit sairaudet, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa, samanaikaisesti esiintyvä riippuvuus/väärinkäyttö muista huumeista, mukaan lukien alkoholi, bentsodiatsepiinit tai amfetamiinityyppiset piristeet (ATS)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nalmefeeni ja palautumisvalmennus
Nalmefeeni, joka on määrätty päivittäin nautittavaksi ensimmäisten 3 kuukauden aikana; Potilaille, jotka toipuvat onnistuneesti 3 ensimmäisen hoitokuukauden aikana, tarjotaan mahdollisuus ottaa nalmefeenia tarpeen mukaan aina ennen kuin kohtaavat tilanteita tai olosuhteita, joissa alkoholin tai opioidien käytön riski on kohonnut.
Lääke: Nalmefeeni
Kasvatus- ja käyttäytymissuuntautunut huumeneuvonta
Muut nimet:
  • Toipumisvalmennus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laittomista opioideista pidättäytymisen kesto
Aikaikkuna: Viimeiset 30 päivää
Päivät pidättäytymisestä laittomista opioideista virtsakokeiden ja itseraportin perusteella
Viimeiset 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon säilyttäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoitoon osallistumisen kesto, hoitopäivien lukumäärä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

First Pavlov State Medical University in St. Petersburg, Russia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1610018492

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa