Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientdriven återhämtning med nalmefene och coachning

19 januari 2021 uppdaterad av: Yale University
I samarbete med First Pavlov State Medical University i St. Petersburg, Ryssland, föreslår vi en pilot, öppen, icke-randomiserad klinisk prövning för att utvärdera säkerheten, genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av behandling för alkohol- och opioidmissbruk. kombinera Nalmefene och återhämtningscoaching (pedagogisk och beteendeinriktad drogrådgivning). Den föreslagna pilotstudien kommer också att användas för att vidareutveckla och förfina återhämtningscoaching/rådgivningsinterventionen och för att utbilda ytterligare kliniker och forskare i St. Petersburg, Ryssland.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De specifika syftena och hypoteserna för den föreslagna studien är följande:

Specifikt mål 1: Att utvärdera säkerheten, genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av behandling av alkohol- och opiatmissbruk genom att kombinera Nalmefene och återhämtningscoachning för rehabilitering av avgiftade opioidberoende individer i Ryssland.

Specifikt mål 2: Att vidareutveckla och förfina återhämtningscoaching/rådgivningsinterventionen och att utbilda ytterligare kliniker och forskare i St. Petersburg, Ryssland.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University, Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • individer som uppfyller DSM IV-kriterierna för opioidberoende, som använder gatumetadon (den huvudsakliga, mest använda gatopioiden i Sankt Petersburg, Ryssland) genom intravenösa injektioner, som har en historia av alkoholmissbruk eller alkoholmissbruk med hög risk, som framgångsrikt slutfört slutenvård, medicinskt övervakad avgiftning, som söker en rehabiliteringsbehandling efter avgiftning och som klarar en naloxonutmaning (vilket indikerar det nuvarande bristen på fysiologiskt beroende av opioider)

Exklusions kriterier:

  • aktuell självmords- eller mordrisk; aktuell psykotisk störning eller egentlig depression; oförmåga att förstå samtyckesformuläret eller bedömningarna; graviditet; akuta medicinska tillstånd som kräver medicinsk behandling, samtidigt förekommande beroende/missbruk av andra droger inklusive alkohol, bensodiazepiner eller stimulantia av amfetamintyp (ATS)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nalmefene och återhämtningscoachning
Nalmefen ordinerats för dagligt intag under de första 3 månaderna av behandlingen; Patienter som upprätthåller ett framgångsrikt tillfrisknande under de första 3 månaderna av behandlingen kommer att erbjudas en möjlighet att ta Nalmefene vid behov, alltid innan de råkar ut för situationer eller omständigheter med ökad risk för alkohol- eller opioidanvändning
Läkemedel: Nalmefene
Pedagogisk och beteendeinriktad drogrådgivning
Andra namn:
  • Coaching för återhämtning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av avhållsamhet från illegala opioider
Tidsram: Senaste 30 dagarna
Dagar av avhållsamhet från illegala opioider, baserat på urintester och självrapportering
Senaste 30 dagarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsretention
Tidsram: 6 månader
Varaktighet för behandlingsdeltagande, antal dagar i behandling
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

First Pavlov State Medical University in St. Petersburg, Russia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2017

Första postat (Faktisk)

12 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1610018492

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning av opioidanvändning

Kliniska prövningar på Nalmefene

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera