Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odzyskiwanie kierowane przez pacjenta z nalmefenem i coachingiem

19 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Yale University
We współpracy z Pierwszym Państwowym Uniwersytetem Medycznym im. Pawłowa w Sankt Petersburgu w Rosji proponujemy pilotażowe, otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa, wykonalności, dopuszczalności i wstępnej skuteczności leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i opioidów połączenie nalmefenu i coachingu zdrowienia (edukacyjne i behawioralne poradnictwo narkotykowe). Proponowane badanie pilotażowe zostanie również wykorzystane do dalszego rozwijania i udoskonalania interwencji w zakresie coachingu/doradztwa w zakresie zdrowienia oraz do szkolenia dodatkowej kadry klinicystów i badaczy w St. Petersburgu w Rosji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretne cele i hipotezy proponowanego badania są następujące:

Cel szczegółowy 1: Ocena bezpieczeństwa, wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i opioidów, łączącego nalmefen i coaching zdrowienia w celu rehabilitacji osób uzależnionych od opioidów poddanych detoksykacji w Rosji.

Cel szczegółowy 2: Dalszy rozwój i udoskonalanie interwencji w zakresie coachingu/doradztwa w zakresie zdrowienia oraz szkolenie dodatkowej kadry klinicystów i badaczy w Sankt Petersburgu w Rosji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University, Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby, które spełniają kryteria DSM IV dotyczące uzależnienia od opioidów, które używają ulicznego metadonu (głównego, najczęściej używanego ulicznego opioidu w Sankt Petersburgu w Rosji) w iniekcjach dożylnych, które mają historię zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub spożywania alkoholu wysokiego ryzyka, które pomyślnie ukończyły detoksykacja stacjonarna, nadzorowana medycznie, poszukująca leczenia rehabilitacyjnego po detoksykacji i pomyślnie przeprowadzona prowokacja naloksonem (wskazująca na obecny brak fizjologicznego uzależnienia od opioidów)

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa; obecne zaburzenie psychotyczne lub duża depresja; niemożność zrozumienia formularza zgody lub ocen; ciąża; ostre stany chorobowe wymagające leczenia, współwystępujące uzależnienie/nadużywanie innych środków odurzających, w tym alkoholu, benzodiazepin, stymulantów typu amfetaminy (ATS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Coaching nalmefenu i regeneracji
Nalmefen przepisywany do codziennego spożycia przez pierwsze 3 miesiące leczenia; pacjentom, którzy pomyślnie wyzdrowieją w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia, zostanie zaproponowana możliwość przyjmowania nalmefenu w razie potrzeby, zawsze przed napotkaniem sytuacji lub okoliczności o podwyższonym ryzyku używania alkoholu lub opioidów
Lek: Nalmefen
Edukacyjne i behawioralne poradnictwo narkotykowe
Inne nazwy:
  • Coaching regeneracji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania abstynencji od nielegalnych opioidów
Ramy czasowe: Ostatnie 30 dni
Dni abstynencji od nielegalnych opioidów, na podstawie badań moczu i samoopisu
Ostatnie 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas trwania leczenia, liczba dni w leczeniu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

First Pavlov State Medical University in St. Petersburg, Russia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1610018492

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Badania kliniczne na Nalmefen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj