- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03279562
Odzyskiwanie kierowane przez pacjenta z nalmefenem i coachingiem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konkretne cele i hipotezy proponowanego badania są następujące:
Cel szczegółowy 1: Ocena bezpieczeństwa, wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i opioidów, łączącego nalmefen i coaching zdrowienia w celu rehabilitacji osób uzależnionych od opioidów poddanych detoksykacji w Rosji.
Cel szczegółowy 2: Dalszy rozwój i udoskonalanie interwencji w zakresie coachingu/doradztwa w zakresie zdrowienia oraz szkolenie dodatkowej kadry klinicystów i badaczy w Sankt Petersburgu w Rosji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University, Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby, które spełniają kryteria DSM IV dotyczące uzależnienia od opioidów, które używają ulicznego metadonu (głównego, najczęściej używanego ulicznego opioidu w Sankt Petersburgu w Rosji) w iniekcjach dożylnych, które mają historię zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub spożywania alkoholu wysokiego ryzyka, które pomyślnie ukończyły detoksykacja stacjonarna, nadzorowana medycznie, poszukująca leczenia rehabilitacyjnego po detoksykacji i pomyślnie przeprowadzona prowokacja naloksonem (wskazująca na obecny brak fizjologicznego uzależnienia od opioidów)
Kryteria wyłączenia:
- aktualne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa; obecne zaburzenie psychotyczne lub duża depresja; niemożność zrozumienia formularza zgody lub ocen; ciąża; ostre stany chorobowe wymagające leczenia, współwystępujące uzależnienie/nadużywanie innych środków odurzających, w tym alkoholu, benzodiazepin, stymulantów typu amfetaminy (ATS)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Coaching nalmefenu i regeneracji
Nalmefen przepisywany do codziennego spożycia przez pierwsze 3 miesiące leczenia; pacjentom, którzy pomyślnie wyzdrowieją w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia, zostanie zaproponowana możliwość przyjmowania nalmefenu w razie potrzeby, zawsze przed napotkaniem sytuacji lub okoliczności o podwyższonym ryzyku używania alkoholu lub opioidów
|
Edukacyjne i behawioralne poradnictwo narkotykowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania abstynencji od nielegalnych opioidów
Ramy czasowe: Ostatnie 30 dni
|
Dni abstynencji od nielegalnych opioidów, na podstawie badań moczu i samoopisu
|
Ostatnie 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas trwania leczenia, liczba dni w leczeniu
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1610018492
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Aswan UniversityRekrutacyjnyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
University of SaskatchewanZakończonyBól porodowy | Ból położniczy | Indukcja płodu/noworodka dotkniętego porodem | Zewnątrzoponowe | Problemy znieczulenia położniczego | OpioidKanada
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
Texas Christian UniversityUniversity of New Mexico; Loyola UniversityRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutacyjnyZaburzenia nastroju; Opioid | Bezsenność nastrojuKanada