Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntgestuurd herstel met nalmefene en coaching

19 januari 2021 bijgewerkt door: Yale University
In samenwerking met de First Pavlov State Medical University in St. Petersburg, Rusland, stellen we een pilot, open label, niet-gerandomiseerde klinische studie voor om de veiligheid, haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de behandeling van alcohol- en opioïdengebruiksstoornissen te evalueren combinatie van nalmefene en herstelcoaching (educatieve en gedragsgerichte drugscounseling). De voorgestelde pilootstudie zal ook worden gebruikt om de herstelcoaching/counseling-interventie verder te ontwikkelen en te verfijnen en om extra kader van clinici en onderzoekers in St. Petersburg, Rusland, op te leiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen en hypothesen van de voorgestelde studie zijn als volgt:

Specifiek doel 1: Evaluatie van de veiligheid, haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de behandeling van alcohol- en opioïdengebruiksstoornissen waarbij nalmefeen wordt gecombineerd met herstelcoaching voor de rehabilitatie van ontgifte opioïdafhankelijke personen in Rusland.

Specifiek doel 2: De herstelcoaching/counseling-interventie verder ontwikkelen en verfijnen en aanvullend kader van clinici en onderzoekers opleiden in St. Petersburg, Rusland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University, Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • personen die voldoen aan de DSM IV-criteria voor opioïdenafhankelijkheid, die straatmethadon gebruiken (de belangrijkste, meest gebruikte straatopioïde in Sint-Petersburg, Rusland) via intraveneuze injecties, die een voorgeschiedenis hebben van alcoholgebruiksstoornis of alcoholgebruik met een hoog risico, die met succes de intramurale detoxificatie onder medisch toezicht, die een revalidatiebehandeling zoeken na detoxificatie, en die slagen voor een naloxon-provocatietest (wat wijst op het huidige gebrek aan fysiologische afhankelijkheid van opioïden)

Uitsluitingscriteria:

  • huidig ​​risico op zelfmoord of moord; huidige psychotische stoornis of ernstige depressie; onvermogen om het toestemmingsformulier of beoordelingen te begrijpen; zwangerschap; acute medische aandoeningen die medische behandeling vereisen, gelijktijdig optredende afhankelijkheid/misbruik van andere drugs, waaronder alcohol, benzodiazepinen of stimulerende middelen van het amfetaminetype (ATS)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nalmefene en herstelcoaching
Nalmefene voorgeschreven voor dagelijkse inname gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling; patiënten die gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling succesvol herstellen, krijgen de mogelijkheid om Nalmefene naar behoefte in te nemen, altijd voordat ze situaties of omstandigheden tegenkomen met een verhoogd risico op alcohol- of opioïdengebruik
Geneesmiddel: Nalmefeen
Educatieve en gedragsgerichte drugscounseling
Andere namen:
  • Herstelcoaching

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van onthouding van illegale opioïden
Tijdsspanne: Afgelopen 30 dagen
Dagen van onthouding van illegale opioïden, op basis van urinetests en zelfrapportage
Afgelopen 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Duur van deelname aan behandeling, aantal dagen in behandeling
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

First Pavlov State Medical University in St. Petersburg, Russia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1610018492

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïdengebruikstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren