Récupération axée sur le patient avec Nalmefene et coaching
19 janvier 2021 mis à jour par: Yale University
En collaboration avec la First Pavlov State Medical University à Saint-Pétersbourg, en Russie, nous proposons un essai clinique pilote, ouvert et non randomisé pour évaluer l'innocuité, la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire du traitement des troubles liés à la consommation d'alcool et d'opioïdes. combinant Nalméfène et coaching de rétablissement (conseils éducatifs et comportementaux en matière de toxicomanie).
L'étude pilote proposée sera également utilisée pour développer et affiner l'intervention de coaching/conseil de récupération et pour former un cadre supplémentaire de cliniciens et de chercheurs à Saint-Pétersbourg, en Russie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs spécifiques et les hypothèses de l'étude proposée sont les suivants :
Objectif spécifique 1 : Évaluer l'innocuité, la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire du traitement des troubles liés à la consommation d'alcool et d'opioïdes combinant le nalméfène et le coaching de récupération pour la réadaptation des personnes dépendantes aux opioïdes détoxifiées en Russie.
Objectif spécifique 2 : Poursuivre le développement et affiner l'intervention de coaching/conseil de rétablissement et former un cadre supplémentaire de cliniciens et de chercheurs à Saint-Pétersbourg, en Russie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University, Department
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les personnes qui répondent aux critères du DSM IV pour la dépendance aux opioïdes, qui utilisent la méthadone de rue (le principal opioïde de rue le plus fréquemment utilisé à Saint-Pétersbourg, en Russie) par injections intraveineuses, qui ont des antécédents de trouble lié à la consommation d'alcool ou de consommation d'alcool à haut risque, qui ont terminé avec succès patients hospitalisés en désintoxication médicalement supervisée, qui recherchent un traitement de réadaptation suite à une désintoxication et qui réussissent un défi à la naloxone (indiquant l'absence actuelle de dépendance physiologique aux opioïdes)
Critère d'exclusion:
- risque actuel de suicide ou d'homicide ; trouble psychotique actuel ou dépression majeure ; incapacité à comprendre le formulaire de consentement ou les évaluations ; grossesse; affections médicales aiguës nécessitant un traitement médical, dépendance/abus concomitants d'autres drogues, y compris l'alcool, les benzodiazépines ou les stimulants de type amphétamine (ATS)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Nalméfène et coaching de récupération
Nalméfène prescrit pour une ingestion quotidienne pendant les 3 premiers mois de traitement ; les patients qui maintiennent une récupération réussie au cours des 3 premiers mois de traitement se verront offrir la possibilité de prendre Nalmefene au besoin, toujours avant de rencontrer des situations ou des circonstances à risque accru de consommation d'alcool ou d'opioïdes
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Conseils éducatifs et comportementaux en matière de toxicomanie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'abstinence d'opioïdes illicites
Délai: 30 derniers jours
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Jours d'abstinence d'opioïdes illicites, sur la base de tests d'urine et d'auto-évaluation
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30 derniers jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rétention du traitement
Délai: 6 mois
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Durée de la participation au traitement, nombre de jours de traitement
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2017
Première publication (Réel)
12 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1610018492
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .