自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いた腱疾患の治療
腱疾患の治療における自家脂肪由来間葉系幹細胞: ランダム化比較試験
この研究は、単一施設、無作為化、単一盲検臨床試験でした。
MRT または超音波検査により、腱板および外側上顆症（テニス肘）の除外基準をそれぞれ満たした 100 人の患者を含める予定です。
患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。
脂肪間葉幹細胞は脂肪組織から単離され、培養された後、複数点注射により腱損傷部位に移植されます。
1*10^6 セルを単位とします。
実験グループの患者には脂肪間葉幹細胞の単位（1*10^6/10kg）が注射され、対照グループには同用量の化合物ベタメタゾン注射が行われます。
すべての患者のフォローアップ訪問は、最初の注射から 1、3、6、および 12 か月後に行われます。
臨床定量評価はビジュアルアナログスケール(VAS)により測定します。
副次的結果は、コンスタント・マーリー・スコア（CMS）、米国肩・肘外科医の評価スケール（ASES）、および腕の肩と手の障害（DASH）です。
客観的な評価方法は、最初の注射前とその後 6 か月および 12 か月後に MRI または超音波検査が実施されたことです。
調査の概要
詳細な説明
すべての注射は超音波ガイド下で行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310058
- Weiliang Shen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に腱板断裂または外側上顆炎（テニス肘）と診断されている。
- 症状の持続期間が3か月を超える場合、非ステロイド薬治療、リハビリテーション治療、その他の保存的治療は無効です。
- 臨床試験を理解し、インフォームドコンセントに署名できる患者。
除外基準:
- 6週間以内に他の注射治療を受けた患者
- いくつかの関連疾患（関節炎、滑膜炎、関連神経の絞扼、標的病変への神経根症、全身性疼痛症候群、関節リウマチ、妊娠、知覚障害、麻痺、ウシ由来タンパク質またはフィブリン糊に対するアレルギーまたは過敏反応の病歴など）
- 3か月以内に他の臨床試験に登録した患者
- 薬物/アルコール中毒の病歴、常習的喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家脂肪由来MSC
脂肪由来間葉系幹細胞の投与量は体重に関係し、1×10^6個を単位とした。
体重10kgごとに1単位の脂肪由来間葉系幹細胞を週に1回、3回注射した。
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脂肪由来間葉系幹細胞の投与量は体重に関係し、1×10^6個を単位とした。
体重10kgごとに1単位の脂肪由来間葉系幹細胞を週に1回、3回注射した。
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アクティブコンパレータ：化合物ベタメタゾン
細胞懸濁液（ジプロピオン酸ベタメタゾン 5mg およびリン酸ベタメタゾンナトリウム 2mg を含む）と同じ注入量を達成するために、デキサメタゾン 1ml を生理食塩水 0.5 ～ 2ml と混合し、週に 1 回、3 回投与します。
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細胞懸濁液（ジプロピオン酸ベタメタゾン 5mg およびリン酸ベタメタゾンナトリウム 2mg を含む）と同じ注入量を達成するために、デキサメタゾン 1ml を生理食塩水 0.5 ～ 2ml と混合し、週に 1 回、3 回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3、6、12週間後のVisual Analog Scale(VAS)のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 週間、6 週間、12 週間
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活動時の痛みはVASによって評価されます
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ベースライン、介入後 3 週間、6 週間、12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3、6、12週間後のConstant-Murley Score(CMS)のベースラインからの変化、
時間枠：ベースライン、介入後 3 週間、6 週間、12 週間
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肩の機能スコア
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ベースライン、介入後 3 週間、6 週間、12 週間
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米国肩肘外科医 (ASES) の肩スコア
時間枠：ベースライン、介入後 3 週間、6 週間、12 週間
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肩の機能スコア
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ベースライン、介入後 3 週間、6 週間、12 週間
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腕、肩、手の障害（DASH）スコア
時間枠：ベースライン、介入後 3 週間、6 週間、12 週間
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肩の機能スコア
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ベースライン、介入後 3 週間、6 週間、12 週間
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有害事象
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均 1 年
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安全性を評価するための有害事象
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ベースラインから研究完了まで、平均 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hernigou P, Flouzat Lachaniette CH, Delambre J, Zilber S, Duffiet P, Chevallier N, Rouard H. Biologic augmentation of rotator cuff repair with mesenchymal stem cells during arthroscopy improves healing and prevents further tears: a case-controlled study. Int Orthop. 2014 Sep;38(9):1811-8. doi: 10.1007/s00264-014-2391-1. Epub 2014 Jun 7.
- Ellera Gomes JL, da Silva RC, Silla LM, Abreu MR, Pellanda R. Conventional rotator cuff repair complemented by the aid of mononuclear autologous stem cells. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Feb;20(2):373-7. doi: 10.1007/s00167-011-1607-9. Epub 2011 Jul 20.
- Lee SY, Kim W, Lim C, Chung SG. Treatment of Lateral Epicondylosis by Using Allogeneic Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells: A Pilot Study. Stem Cells. 2015 Oct;33(10):2995-3005. doi: 10.1002/stem.2110. Epub 2015 Aug 6.
- Pascual-Garrido C, Rolon A, Makino A. Treatment of chronic patellar tendinopathy with autologous bone marrow stem cells: a 5-year-followup. Stem Cells Int. 2012;2012:953510. doi: 10.1155/2012/953510. Epub 2011 Dec 18.
- Ouyang HW, Goh JC, Thambyah A, Teoh SH, Lee EH. Knitted poly-lactide-co-glycolide scaffold loaded with bone marrow stromal cells in repair and regeneration of rabbit Achilles tendon. Tissue Eng. 2003 Jun;9(3):431-9. doi: 10.1089/107632703322066615.
- Minagawa H, Yamamoto N, Abe H, Fukuda M, Seki N, Kikuchi K, Kijima H, Itoi E. Prevalence of symptomatic and asymptomatic rotator cuff tears in the general population: From mass-screening in one village. J Orthop. 2013 Feb 26;10(1):8-12. doi: 10.1016/j.jor.2013.01.008. eCollection 2013.
- Pas HIMFL, Moen MH, Haisma HJ, Winters M. No evidence for the use of stem cell therapy for tendon disorders: a systematic review. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):996-1002. doi: 10.1136/bjsports-2016-096794. Epub 2017 Jan 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年10月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月10日
最初の投稿 (実際)
2017年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月24日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017.No.55
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。