Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ínbetegség kezelése autológ zsírból származó mezenchimális őssejtekkel

2018. április 24. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Autológ zsírból származó mezenchimális őssejtek az ínbetegségek kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a vizsgálat egyközpontú, randomizált, egyszeresen vak klinikai vizsgálat volt. 100 olyan beteg bevonását tervezzük, akik megfeleltek a rotátor mandzsetta és a laterális epicondylosis (teniszkönyök) kizárási kritériumainak MRT vagy ultrahang vizsgálattal. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják. A zsíros mezenchimális őssejteket a zsírszövetből izolálják, tenyésztik, majd többpontos injekcióval visszaültetik az ínsérülés helyére. 1*10^6 cella egységként. A kísérleti csoportba tartozó betegeket egy egységnyi zsíros mezenchimális őssejtekbe injektálják (1*10^6/10kg), míg a kontrollcsoport ugyanolyan dózisú betametazon injekciót kapott. Az első injekció beadása után 1, 3, 6 és 12 hónappal minden beteg utánkövetési látogatásra kerül sor. A klinikai kvantitatív értékelés a vizuális analóg skála (VAS) segítségével történik. A másodlagos eredmények a konstans Murley pontszám (CMS) és az amerikai váll- és könyöksebészek értékelési skálája (ASES), valamint a kar váll és kéz fogyatékossága (DASH). Az objektív értékelési módszerek az, hogy az MRI vagy ultrahang vizsgálatot az első injekció beadása előtt, majd 6 és 12 hónappal azután végezték el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden injekció ultrahang irányítása mellett történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310058
        • Weiliang Shen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. klinikailag rotátor mandzsetta szakadásként vagy laterális epicondylitisként (teniszkönyök) diagnosztizálták;
  2. a tünetek időtartama több mint 3 hónap, a nem szteroid gyógyszeres kezelés, a rehabilitációs kezelés és más konzervatív kezelés érvénytelen;
  3. olyan beteg, aki megérti a klinikai vizsgálatokat, és aláírta a beleegyező nyilatkozatát.

Kizárási kritériumok:

  1. olyan beteg, aki 6 héten belül más injekciós kezelésen esett át
  2. egyes kapcsolódó betegségek (például ízületi gyulladás, ízületi gyulladás, kapcsolódó ideg beszorulása, radikulopathia a céllézióban, generalizált fájdalom szindróma, rheumatoid arthritis, terhesség, csökkent érzékenység, bénulás, szarvasmarha eredetű fehérjékre vagy fibrin ragasztóra adott allergiás vagy túlérzékeny reakció a kórtörténetben)
  3. olyan beteg, aki 3 hónapon belül részt vett más klinikai vizsgálatokban
  4. kábítószer-/alkoholfüggőség anamnézisében, állandó dohányos

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autológ zsírból származó MSC-k
A zsírból származó mezenchimális őssejtek adagja a testtömeghez volt viszonyítva, és 1 × 10 ^ 6 sejt egy egység volt. 10 testtömegkilogrammonként egy egység zsírból származó mezenchimális őssejteket fecskendeztek be, majd hetente egyszer háromszor.
Biológiai: Autológ zsírból származó MSC-k
A zsírból származó mezenchimális őssejtek adagja a testtömeghez volt viszonyítva, és 1 × 10 ^ 6 sejt egy egység volt. 10 testtömegkilogrammonként egy egység zsírból származó mezenchimális őssejteket fecskendeztek be, majd hetente egyszer háromszor.
Aktív összehasonlító: Betametazon vegyület
1 ml dexametazont 0,5-2 ml sóoldattal összekeverve, hogy a sejtszuszpenzióval (amely 5 mg betametazon-dipropionátot és 2 mg betametazon-nátrium-foszfátot tartalmaz) azonos injekciós térfogatot érjen el, hetente egyszer háromszor.
Drog: Betametazon vegyület
1 ml dexametazont 0,5-2 ml sóoldattal összekeverve, hogy a sejtszuszpenzióval (amely 5 mg betametazon-dipropionátot és 2 mg betametazon-nátrium-foszfátot tartalmaz) azonos injekciós térfogatot érjen el, hetente egyszer háromszor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Visual Analog Scale (VAS) 3, 6 és 12 héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét, 12 hét a beavatkozás után
Az aktivitási fájdalmat a VAS értékeli
Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét, 12 hét a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Constant-Murley Score (CMS) értékében a 3., 6. és 12. héten,
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét, 12 hét a beavatkozás után
A váll funkcionális pontszáma
Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét, 12 hét a beavatkozás után
Amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) vállpontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét, 12 hét a beavatkozás után
A váll funkcionális pontszáma
Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét, 12 hét a beavatkozás után
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét, 12 hét a beavatkozás után
A váll funkcionális pontszáma
Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét, 12 hét a beavatkozás után
Mellékhatások
Időkeret: Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év
Nemkívánatos események a biztonság értékeléséhez
Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Együttműködők

Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017.No.55

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rotator Cuff Tear

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel