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Trattamento della malattia del tendine utilizzando cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa

24 aprile 2018 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa nel trattamento della malattia del tendine: uno studio controllato randomizzato

Questo studio era uno studio clinico monocentrico, randomizzato, in singolo cieco. Abbiamo in programma di includere 100 pazienti che hanno soddisfatto i criteri di esclusione della cuffia dei rotatori e dell'epicondilosi laterale (gomito del tennista) rispettivamente mediante MRT o ecografia. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi. Le cellule staminali mesenchimali adipose saranno isolate dal tessuto adiposo, coltivate e quindi trapiantate nuovamente nel sito della lesione del tendine mediante iniezione multipunto. 1*10^6 celle come unità. I pazienti nel gruppo dell'esperimento saranno iniettati in un'unità di cellule staminali mesenchimali adipose (1*10^6/10kg) mentre il gruppo di controllo ha ricevuto la stessa dose di betametasone. La visita di follow-up per tutti i pazienti avverrà a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la prima iniezione. La valutazione quantitativa clinica misurerà mediante la scala analogica visiva (VAS). Gli esiti secondari sono il punteggio di murley costante (CMS) e la scala di valutazione dei chirurghi americani della spalla e del gomito (ASES) e la disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH). I metodi di valutazione oggettiva è che l'esame della risonanza magnetica o dell'ecografia sia stato eseguito prima della prima iniezione e dopo 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutte le iniezioni verranno eseguite sotto guida ecografica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310058
        • Weiliang Shen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. clinicamente diagnosticata come lesione della cuffia dei rotatori o epicondilite laterale (gomito del tennista);
  2. la durata dei sintomi è superiore a 3 mesi, il trattamento farmacologico non steroideo, il trattamento riabilitativo e altri trattamenti conservativi non sono validi;
  3. paziente in grado di comprendere le sperimentazioni cliniche e aver firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. paziente sottoposto ad altro trattamento iniettivo entro 6 settimane
  2. alcune malattie associate (come artrite, sinovite, intrappolamento del nervo correlato, radicolopatia della lesione target, sindrome dolorosa generalizzata, artrite reumatoide, gravidanza, sensibilità alterata, paralisi, anamnesi di reazione allergica o di ipersensibilità alle proteine ​​di origine bovina o alla colla di fibrina)
  3. paziente che ha arruolato altri studi clinici entro 3 mesi
  4. storia di dipendenza da droghe/alcool, fumatore abituale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MSC autologhe di derivazione adiposa
La dose di cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa era correlata al peso corporeo e 1 × 10 ^ 6 cellule erano un'unità. Una unità di cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa è stata iniettata ogni 10 kg di peso corporeo e iniettata una volta alla settimana per tre volte.
Biologico: MSC autologhe di derivazione adiposa
La dose di cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa era correlata al peso corporeo e 1 × 10 ^ 6 cellule erano un'unità. Una unità di cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa è stata iniettata ogni 10 kg di peso corporeo e iniettata una volta alla settimana per tre volte.
Comparatore attivo: Betametasone composto
1 ml di desametasone miscelato con 0,5-2 ml di soluzione fisiologica per ottenere lo stesso volume di iniezione con la sospensione cellulare (che contiene betametasone dipropionato 5 mg e betametasone sodio fosfato 2 mg), una volta alla settimana per tre volte.
Droga: Betametasone composto
1 ml di desametasone miscelato con 0,5-2 ml di soluzione fisiologica per ottenere lo stesso volume di iniezione con la sospensione cellulare (che contiene betametasone dipropionato 5 mg e betametasone sodio fosfato 2 mg), una volta alla settimana per tre volte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) a 3, 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane dopo l'intervento
Il dolore durante l'attività sarà valutato mediante VAS
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio Constant-Murley (CMS) a 3, 6 e 12 settimane,
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane dopo l'intervento
Punteggio funzionale della spalla
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane dopo l'intervento
Punteggio della spalla dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane dopo l'intervento
Punteggio funzionale della spalla
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane dopo l'intervento
Le disabilità del punteggio di braccio, spalla e mano (DASH).
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane dopo l'intervento
Punteggio funzionale della spalla
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Eventi avversi per valutare la sicurezza
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017.No.55

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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