- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03279796
Tratamiento de la enfermedad del tendón utilizando células madre mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo
24 de abril de 2018 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Células madre mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo en el tratamiento de la enfermedad del tendón: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio fue un ensayo clínico simple ciego, aleatorizado y de un solo centro.
Planeamos incluir 100 pacientes que cumplieron con los criterios de exclusión del manguito de los rotadores y la epicondilosis lateral (codo de tenista) respectivamente por MRT o ultrasonografía.
Los pacientes serán divididos aleatoriamente en dos grupos.
Las células madre mesenquimales adiposas se aislarán del tejido adiposo, se cultivarán y luego se volverán a trasplantar al sitio de la lesión del tendón mediante inyección en múltiples puntos.
1*10^6 celdas como una unidad.
A los pacientes del grupo experimental se les inyectará una unidad de células madre mesenquimatosas adiposas (1 x 10^6/10 kg), mientras que el grupo de control recibió la misma dosis de inyección de compuesto de betametasona.
La visita de seguimiento para todos los pacientes tendrá lugar 1, 3, 6 y 12 meses después de la primera inyección.
La evaluación clínica cuantitativa se medirá mediante la escala analógica visual (VAS).
Los resultados secundarios son la puntuación de Murley constante (CMS) y la escala de calificación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES) y la discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH).
Los métodos de evaluación objetiva es que el examen de resonancia magnética o ultrasonido se realizó antes de la primera inyección ya los 6 y 12 meses después.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todas las inyecciones se realizarán bajo guía ecográfica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weiliang Shen, Doctor
- Número de teléfono: +86-13757101563
- Correo electrónico: wlshen@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310058
- Weiliang Shen
-
Contacto:
- Weiliang Shen, Doctor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado clínicamente como desgarro del manguito rotador o epicondilitis lateral (codo de tenista);
- la duración de los síntomas es de más de 3 meses, el tratamiento con medicamentos no esteroideos, el tratamiento de rehabilitación y otros tratamientos conservadores no son válidos;
- paciente que pueda entender los ensayos clínicos y firmó el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- paciente que se sometió a otro tratamiento de inyección dentro de las 6 semanas
- algunas enfermedades asociadas (como artritis, sinovitis, atrapamiento de nervio relacionado, radiculopatía en la lesión diana, síndrome de dolor generalizado, artritis reumatoide, embarazo, alteración de la sensibilidad, parálisis, antecedentes de reacción alérgica o de hipersensibilidad a las proteínas de origen bovino o al pegamento de fibrina)
- paciente que se inscribió en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses
- antecedentes de adicción a drogas/alcohol, fumador habitual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MSC autólogas derivadas de tejido adiposo
La dosis de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo se relacionó con el peso corporal, y 1 × 10 ^ 6 células eran una unidad.
Se inyectó una unidad de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo cada 10 kg de peso corporal y se inyectó una vez por semana durante tres veces.
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La dosis de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo se relacionó con el peso corporal, y 1 × 10 ^ 6 células eran una unidad.
Se inyectó una unidad de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo cada 10 kg de peso corporal y se inyectó una vez por semana durante tres veces.
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Comparador activo: Betametasona compuesta
1 ml de dexametasona mezclada con 0,5-2 ml de solución salina para lograr el mismo volumen de inyección con la suspensión celular (que contiene 5 mg de dipropionato de betametasona y 2 mg de fosfato sódico de betametasona), una vez a la semana tres veces.
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1 ml de dexametasona mezclada con 0,5-2 ml de solución salina para lograr el mismo volumen de inyección con la suspensión celular (que contiene 5 mg de dipropionato de betametasona y 2 mg de fosfato sódico de betametasona), una vez a la semana tres veces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) a las 3, 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas después de la intervención
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El dolor en la actividad será evaluado por VAS
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de Constant-Murley (CMS) a las 3, 6 y 12 semanas,
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas después de la intervención
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Puntuación funcional del hombro
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas después de la intervención
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Puntuación del hombro de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas después de la intervención
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Puntuación funcional del hombro
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas después de la intervención
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Puntuación de las discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas después de la intervención
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Puntuación funcional del hombro
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas después de la intervención
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Eventos adversos para evaluar la seguridad
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hernigou P, Flouzat Lachaniette CH, Delambre J, Zilber S, Duffiet P, Chevallier N, Rouard H. Biologic augmentation of rotator cuff repair with mesenchymal stem cells during arthroscopy improves healing and prevents further tears: a case-controlled study. Int Orthop. 2014 Sep;38(9):1811-8. doi: 10.1007/s00264-014-2391-1. Epub 2014 Jun 7.
- Ellera Gomes JL, da Silva RC, Silla LM, Abreu MR, Pellanda R. Conventional rotator cuff repair complemented by the aid of mononuclear autologous stem cells. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Feb;20(2):373-7. doi: 10.1007/s00167-011-1607-9. Epub 2011 Jul 20.
- Lee SY, Kim W, Lim C, Chung SG. Treatment of Lateral Epicondylosis by Using Allogeneic Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells: A Pilot Study. Stem Cells. 2015 Oct;33(10):2995-3005. doi: 10.1002/stem.2110. Epub 2015 Aug 6.
- Pascual-Garrido C, Rolon A, Makino A. Treatment of chronic patellar tendinopathy with autologous bone marrow stem cells: a 5-year-followup. Stem Cells Int. 2012;2012:953510. doi: 10.1155/2012/953510. Epub 2011 Dec 18.
- Ouyang HW, Goh JC, Thambyah A, Teoh SH, Lee EH. Knitted poly-lactide-co-glycolide scaffold loaded with bone marrow stromal cells in repair and regeneration of rabbit Achilles tendon. Tissue Eng. 2003 Jun;9(3):431-9. doi: 10.1089/107632703322066615.
- Minagawa H, Yamamoto N, Abe H, Fukuda M, Seki N, Kikuchi K, Kijima H, Itoi E. Prevalence of symptomatic and asymptomatic rotator cuff tears in the general population: From mass-screening in one village. J Orthop. 2013 Feb 26;10(1):8-12. doi: 10.1016/j.jor.2013.01.008. eCollection 2013.
- Pas HIMFL, Moen MH, Haisma HJ, Winters M. No evidence for the use of stem cell therapy for tendon disorders: a systematic review. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):996-1002. doi: 10.1136/bjsports-2016-096794. Epub 2017 Jan 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Ruptura
- Lesiones de hombro
- Lesiones de tendones
- Tendinopatía
- Lesiones en el brazo
- Tendinopatía de codo
- Lesiones del manguito rotador
- Codo de tenista
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Betametasona
Otros números de identificación del estudio
- 2017.No.55
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .