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Tratamiento de la enfermedad del tendón utilizando células madre mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo

Células madre mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo en el tratamiento de la enfermedad del tendón: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio fue un ensayo clínico simple ciego, aleatorizado y de un solo centro. Planeamos incluir 100 pacientes que cumplieron con los criterios de exclusión del manguito de los rotadores y la epicondilosis lateral (codo de tenista) respectivamente por MRT o ultrasonografía. Los pacientes serán divididos aleatoriamente en dos grupos. Las células madre mesenquimales adiposas se aislarán del tejido adiposo, se cultivarán y luego se volverán a trasplantar al sitio de la lesión del tendón mediante inyección en múltiples puntos. 1*10^6 celdas como una unidad. A los pacientes del grupo experimental se les inyectará una unidad de células madre mesenquimatosas adiposas (1 x 10^6/10 kg), mientras que el grupo de control recibió la misma dosis de inyección de compuesto de betametasona. La visita de seguimiento para todos los pacientes tendrá lugar 1, 3, 6 y 12 meses después de la primera inyección. La evaluación clínica cuantitativa se medirá mediante la escala analógica visual (VAS). Los resultados secundarios son la puntuación de Murley constante (CMS) y la escala de calificación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES) y la discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH). Los métodos de evaluación objetiva es que el examen de resonancia magnética o ultrasonido se realizó antes de la primera inyección ya los 6 y 12 meses después.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todas las inyecciones se realizarán bajo guía ecográfica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Weiliang Shen, Doctor
  • Número de teléfono: +86-13757101563
  • Correo electrónico: wlshen@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310058
        • Weiliang Shen
        • Contacto:
          • Weiliang Shen, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. diagnosticado clínicamente como desgarro del manguito rotador o epicondilitis lateral (codo de tenista);
  2. la duración de los síntomas es de más de 3 meses, el tratamiento con medicamentos no esteroideos, el tratamiento de rehabilitación y otros tratamientos conservadores no son válidos;
  3. paciente que pueda entender los ensayos clínicos y firmó el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. paciente que se sometió a otro tratamiento de inyección dentro de las 6 semanas
  2. algunas enfermedades asociadas (como artritis, sinovitis, atrapamiento de nervio relacionado, radiculopatía en la lesión diana, síndrome de dolor generalizado, artritis reumatoide, embarazo, alteración de la sensibilidad, parálisis, antecedentes de reacción alérgica o de hipersensibilidad a las proteínas de origen bovino o al pegamento de fibrina)
  3. paciente que se inscribió en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses
  4. antecedentes de adicción a drogas/alcohol, fumador habitual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MSC autólogas derivadas de tejido adiposo
La dosis de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo se relacionó con el peso corporal, y 1 × 10 ^ 6 células eran una unidad. Se inyectó una unidad de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo cada 10 kg de peso corporal y se inyectó una vez por semana durante tres veces.
La dosis de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo se relacionó con el peso corporal, y 1 × 10 ^ 6 células eran una unidad. Se inyectó una unidad de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo cada 10 kg de peso corporal y se inyectó una vez por semana durante tres veces.
Comparador activo: Betametasona compuesta
1 ml de dexametasona mezclada con 0,5-2 ml de solución salina para lograr el mismo volumen de inyección con la suspensión celular (que contiene 5 mg de dipropionato de betametasona y 2 mg de fosfato sódico de betametasona), una vez a la semana tres veces.
1 ml de dexametasona mezclada con 0,5-2 ml de solución salina para lograr el mismo volumen de inyección con la suspensión celular (que contiene 5 mg de dipropionato de betametasona y 2 mg de fosfato sódico de betametasona), una vez a la semana tres veces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) a las 3, 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas después de la intervención
El dolor en la actividad será evaluado por VAS
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de Constant-Murley (CMS) a las 3, 6 y 12 semanas,
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas después de la intervención
Puntuación funcional del hombro
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas después de la intervención
Puntuación del hombro de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas después de la intervención
Puntuación funcional del hombro
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas después de la intervención
Puntuación de las discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas después de la intervención
Puntuación funcional del hombro
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas después de la intervención
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Eventos adversos para evaluar la seguridad
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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