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자가지방유래 간엽줄기세포를 이용한 힘줄질환의 치료

2018년 4월 24일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

힘줄 질환의 치료에서 자가 지방유래 중간엽 줄기세포: 무작위 통제 시험

이 연구는 단일 센터, 무작위, 단일 맹검 임상 시험이었습니다. MRT나 초음파 검사에서 각각 회전근개와 외측 상과증(테니스 엘보우)의 제외 기준을 충족한 100명의 환자를 포함할 계획이다. 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 지방간엽줄기세포를 지방조직에서 분리하여 배양한 후 다점주사를 통해 힘줄 손상 부위에 다시 이식합니다. 1*10^6 셀 단위. 실험군 환자에게는 지방간엽줄기세포(1*10^6/10kg) 단위를 주입하고, 대조군 환자에게는 동일한 용량의 화합물 베타메타손 주사를 투여했다. 모든 환자에 대한 후속 방문은 첫 번째 주사 후 1, 3, 6 및 12개월에 이루어집니다. 임상 정량적 평가는 VAS(Visual Analogue Scale)로 측정합니다. 2차 결과는 CMS(constant-murley score)와 ASES(American 어깨 및 팔꿈치 외과의사) 등급 척도, DASH(팔 어깨 및 손 장애)입니다. 객관적인 평가 방법은 첫 주사 전과 주사 후 6개월 및 12개월에 MRI 또는 ​​초음파 검사를 시행하였다는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 주입은 초음파 안내하에 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310058
        • Weiliang Shen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 임상적으로 회전근개 파열 또는 외측 상과염(테니스 엘보우)으로 ​​진단됨;
  2. 증상 지속 기간이 3개월 이상이고 비스테로이드성 약물 치료, 재활 치료 및 기타 보존적 치료가 무효인 경우
  3. 임상시험을 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  1. 6주 이내 다른 주사치료를 받은 환자
  2. 일부 관련 질병(예: 관절염, 윤활막염, 관련 신경 포착, 표적 병변에 대한 신경근병증, 전신 통증 증후군, 류마티스성 관절염, 임신, 감각 장애, 마비, 소 유래 단백질 또는 피브린 글루에 대한 알레르기 또는 과민 반응 병력)
  3. 3개월 이내에 다른 임상시험에 등록한 환자
  4. 약물/알코올 중독 병력, 습관성 흡연자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 지방 유래 MSC
지방유래 간엽줄기세포의 용량은 체중과 관련이 있었고, 1×10^6개 세포가 단위였다. 지방유래 간엽줄기세포 1단위를 체중 10kg당 1단위씩 주 1회, 3회 주사하였다.
생물학적: 자가 지방 유래 MSC
지방유래 간엽줄기세포의 용량은 체중과 관련이 있었고, 1×10^6개 세포가 단위였다. 지방유래 간엽줄기세포 1단위를 체중 10kg당 1단위씩 주 1회, 3회 주사하였다.
활성 비교기: 화합물 베타메타손
1ml 덱사메타손을 0.5-2ml의 식염수와 혼합하여 세포 현탁액(베타메타손 디프로피오네이트 5mg 및 베타메타손 나트륨 포스페이트 2mg 포함)과 동일한 주입량을 달성하기 위해 일주일에 한 번 세 번.
의약품: 화합물 베타메타손
1ml 덱사메타손을 0.5-2ml의 식염수와 혼합하여 세포 현탁액(베타메타손 디프로피오네이트 5mg 및 베타메타손 나트륨 포스페이트 2mg 포함)과 동일한 주입량을 달성하기 위해 일주일에 한 번 세 번.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3주, 6주 및 12주에 Visual Analog Scale(VAS)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 개입 후 3주, 6주, 12주
활동 시 통증은 VAS에 의해 평가됩니다.
기준선, 개입 후 3주, 6주, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3주, 6주 및 12주에 Constant-Murley Score(CMS)의 베이스라인 대비 변화,
기간: 기준선, 개입 후 3주, 6주, 12주
어깨의 기능 점수
기준선, 개입 후 3주, 6주, 12주
ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 어깨 점수
기간: 기준선, 개입 후 3주, 6주, 12주
어깨의 기능 점수
기준선, 개입 후 3주, 6주, 12주
팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 점수
기간: 기준선, 개입 후 3주, 6주, 12주
어깨의 기능 점수
기준선, 개입 후 3주, 6주, 12주
부작용
기간: 기준선에서 연구 완료까지 평균 1년
안전성을 평가하기 위한 이상 반응
기준선에서 연구 완료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

협력자

Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017.No.55

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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