使用自体脂肪间充质干细胞治疗肌腱疾病
自体脂肪间充质干细胞治疗肌腱疾病：一项随机对照试验
本研究为单中心、随机、单盲临床试验。
我们计划纳入 100 名通过 MRT 或超声检查分别符合肩袖和外上髁（网球肘）排除标准的患者。
患者将被随机分为两组。
脂肪间充质干细胞将从脂肪组织中分离、培养，然后通过多点注射移植回肌腱损伤部位。
1*10^6 个单元格为一个单元。
实验组患者注射一个单位的脂肪间充质干细胞（1*10^6/10kg），对照组注射相同剂量的复方倍他米松注射液。
所有患者的随访将在第一次注射后的 1、3、6 和 12 个月进行。
临床定量评估将通过视觉模拟量表（VAS）进行测量。
次要结局是美国肩肘外科医生的恒定默莱评分（CMS）和评定量表（ASES）以及手臂肩手残疾（DASH）。
客观评价方法为第一次注射前及注射后6、12个月进行MRI或超声检查。
研究概览
详细说明
所有注射都将在超声引导下完成。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310058
- Weiliang Shen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为肩袖撕裂或外上髁炎（网球肘）；
- 症状持续时间超过3个月，非甾体类药物治疗、康复治疗等保守治疗无效；
- 能够理解临床试验并签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 在 6 周内接受过其他注射治疗的患者
- 一些相关疾病（如关节炎、滑膜炎、相关神经卡压、靶病变的神经根病、全身性疼痛综合征、类风湿性关节炎、怀孕、敏感性受损、瘫痪、对牛源性蛋白质或纤维蛋白胶过敏或超敏反应史）
- 3个月内参加其他临床试验的患者
- 药物/酒精成瘾史，习惯性吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自体脂肪来源的间充质干细胞
脂肪来源间充质干细胞的剂量与体重有关，1×10^6个细胞为一个单位。
每10公斤体重注射1单位脂肪间充质干细胞，每周注射1次，连续注射3次。
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脂肪来源间充质干细胞的剂量与体重有关，1×10^6个细胞为一个单位。
每10公斤体重注射1单位脂肪间充质干细胞，每周注射1次，连续注射3次。
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有源比较器：复方倍他米松
1ml地塞米松加0.5-2ml生理盐水与细胞悬液（含倍他米松二丙酸酯5mg和倍他米松磷酸钠2mg）等量注射，每周1次，连续3次。
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1ml地塞米松加0.5-2ml生理盐水与细胞悬液（含倍他米松二丙酸酯5mg和倍他米松磷酸钠2mg）等量注射，每周1次，连续3次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 3、6 和 12 周视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线、干预后3周、6周、12周
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活动时的疼痛将通过 VAS 评估
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基线、干预后3周、6周、12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Constant-Murley 评分 (CMS) 在第 3、6 和 12 周时相对于基线的变化，
大体时间：基线、干预后3周、6周、12周
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肩部功能评分
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基线、干预后3周、6周、12周
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美国肩肘外科医生 (ASES) 肩部评分
大体时间：基线、干预后3周、6周、12周
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肩部功能评分
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基线、干预后3周、6周、12周
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手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 评分
大体时间：基线、干预后3周、6周、12周
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肩部功能评分
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基线、干预后3周、6周、12周
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不良事件
大体时间：从基线到研究完成，平均 1 年
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评价安全性的不良事件
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从基线到研究完成，平均 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hernigou P, Flouzat Lachaniette CH, Delambre J, Zilber S, Duffiet P, Chevallier N, Rouard H. Biologic augmentation of rotator cuff repair with mesenchymal stem cells during arthroscopy improves healing and prevents further tears: a case-controlled study. Int Orthop. 2014 Sep;38(9):1811-8. doi: 10.1007/s00264-014-2391-1. Epub 2014 Jun 7.
- Ellera Gomes JL, da Silva RC, Silla LM, Abreu MR, Pellanda R. Conventional rotator cuff repair complemented by the aid of mononuclear autologous stem cells. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Feb;20(2):373-7. doi: 10.1007/s00167-011-1607-9. Epub 2011 Jul 20.
- Lee SY, Kim W, Lim C, Chung SG. Treatment of Lateral Epicondylosis by Using Allogeneic Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells: A Pilot Study. Stem Cells. 2015 Oct;33(10):2995-3005. doi: 10.1002/stem.2110. Epub 2015 Aug 6.
- Pascual-Garrido C, Rolon A, Makino A. Treatment of chronic patellar tendinopathy with autologous bone marrow stem cells: a 5-year-followup. Stem Cells Int. 2012;2012:953510. doi: 10.1155/2012/953510. Epub 2011 Dec 18.
- Ouyang HW, Goh JC, Thambyah A, Teoh SH, Lee EH. Knitted poly-lactide-co-glycolide scaffold loaded with bone marrow stromal cells in repair and regeneration of rabbit Achilles tendon. Tissue Eng. 2003 Jun;9(3):431-9. doi: 10.1089/107632703322066615.
- Minagawa H, Yamamoto N, Abe H, Fukuda M, Seki N, Kikuchi K, Kijima H, Itoi E. Prevalence of symptomatic and asymptomatic rotator cuff tears in the general population: From mass-screening in one village. J Orthop. 2013 Feb 26;10(1):8-12. doi: 10.1016/j.jor.2013.01.008. eCollection 2013.
- Pas HIMFL, Moen MH, Haisma HJ, Winters M. No evidence for the use of stem cell therapy for tendon disorders: a systematic review. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):996-1002. doi: 10.1136/bjsports-2016-096794. Epub 2017 Jan 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年10月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月10日
首次发布 (实际的)
2017年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月24日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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