Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jännesairauden hoito autologisilla rasvaperäisillä mesenkymaalisilla kantasoluilla

tiistai 24. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Autologiset rasvaperäiset mesenkymaaliset kantasolut jännesairauksien hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus oli yhden keskuksen, satunnaistettu, yksisokkoutettu kliininen tutkimus. Suunnittelemme mukaan 100 potilasta, jotka täyttivät kiertomansetin ja lateraalisen epikondyloosin (tenniskyynärpää) poissulkemiskriteerit MRT- tai ultraäänitutkimuksella. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Rasvaiset mesenkymaaliset kantasolut eristetään rasvakudoksesta, viljellään ja siirretään sitten takaisin jännevauriokohtaan monipisteinjektiolla. 1*10^6 solua yksikkönä. Koeryhmän potilaat injektoidaan yksikköön rasvaisia ​​mesenkymaalisia kantasoluja (1*10^6/10 kg), kun taas kontrolliryhmä sai saman annoksen beetametasonin yhdistettä. Kaikkien potilaiden seurantakäynti tapahtuu 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta. Kliininen kvantitatiivinen arviointi mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Toissijaisia ​​tuloksia ovat vakiomurley-pisteet (CMS) ja amerikkalaisten olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) luokitusasteikko sekä käsivarren olkapään ja käden vamma (DASH). Objektiiviset arviointimenetelmät ovat, että MRI- tai ultraäänitutkimus tehtiin ennen ensimmäistä injektiota ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki ruiskeet tehdään ultraääniohjauksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310058
        • Weiliang Shen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. kliinisesti diagnosoitu kiertäjämansetin repeämä tai lateraalinen epikondyliitti (tenniskyynärpää);
  2. oireiden kesto on yli 3 kuukautta, ei-steroidinen lääkehoito, kuntoutushoito ja muu konservatiivinen hoito on virheellinen;
  3. potilas, joka ymmärtää kliiniset tutkimukset ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaalle, jolle tehtiin toinen injektiohoito 6 viikon sisällä
  2. jotkin liitännäissairaudet (kuten niveltulehdus, niveltulehdus, läheisen hermon juuttuminen, kohdevaurion radikulopatia, yleistynyt kipuoireyhtymä, nivelreuma, raskaus, herkkyyden heikkeneminen, halvaus, allerginen tai yliherkkä reaktio nautaperäisille proteiineille tai fibriiniliimalle)
  3. potilas, joka osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä
  4. huume-/alkoholiriippuvuuden historia, tavallinen tupakoitsija

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologiset rasvaperäiset MSC:t
Rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen annos oli suhteessa ruumiinpainoon, ja 1 × 10 ^ 6 solua oli yksikkö. Yksi yksikkö rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja injektoitiin jokaista 10 painokiloa kohden ja injektoitiin kerran viikossa kolme kertaa.
Biologinen: Autologiset rasvaperäiset MSC:t
Rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen annos oli suhteessa ruumiinpainoon, ja 1 × 10 ^ 6 solua oli yksikkö. Yksi yksikkö rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja injektoitiin jokaista 10 painokiloa kohden ja injektoitiin kerran viikossa kolme kertaa.
Active Comparator: Yhdiste betametasoni
1 ml deksametasonia sekoitettuna 0,5–2 ml:aan suolaliuosta, jotta saavutetaan sama injektiotilavuus solususpensiolla (joka sisältää 5 mg beetametasonidipropionaattia ja 2 mg betametasoninatriumfosfaattia) kerran viikossa kolme kertaa.
Lääke: Yhdiste betametasoni
1 ml deksametasonia sekoitettuna 0,5–2 ml:aan suolaliuosta, jotta saavutetaan sama injektiotilavuus solususpensiolla (joka sisältää 5 mg beetametasonidipropionaattia ja 2 mg betametasoninatriumfosfaattia) kerran viikossa kolme kertaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 3, 6 ja 12 viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
VAS arvioi toimintaan liittyvän kivun
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Constant-Murley Score (CMS) -arvossa 3, 6 ja 12 viikon kohdalla,
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Olkapään toiminnallinen pistemäärä
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
American olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) olkapääpisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Olkapään toiminnallinen pistemäärä
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus (DASH) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Olkapään toiminnallinen pistemäärä
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 1 vuosi
Haittatapahtumat turvallisuuden arvioimiseksi
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017.No.55

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tear

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa