Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba onemocnění šlach pomocí autologních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně

24. dubna 2018 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Autologní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně v léčbě onemocnění šlach: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie byla jednocentrová, randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie. Plánujeme zahrnout 100 pacientů, kteří splnili vylučovací kritéria rotátorové manžety a laterální epikondylózy (tenisový loket) pomocí MRT nebo ultrasonografie. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Tukové mezenchymální kmenové buňky budou izolovány z tukové tkáně, kultivovány a poté transplantovány zpět do místa poranění šlachy vícebodovou injekcí. 1*10^6 buněk jako jednotka. Pacienti v experimentální skupině budou injikováni do jednotky tukových mezenchymálních kmenových buněk (1 x 10^6/10 kg), zatímco kontrolní skupina dostane stejnou dávku injekce sloučeniny betamethasonu. Následná návštěva u všech pacientů proběhne 1, 3, 6 a 12 měsíců po první injekci. Klinické kvantitativní hodnocení se bude měřit pomocí vizuální analogové škály (VAS). Sekundárními výsledky jsou konstantní-Murleyho skóre (CMS) a hodnotící stupnice amerických chirurgů ramen a loktů (ASES) a postižení paže, ramene a ruky (DASH). Objektivní metodou hodnocení je, že vyšetření MRI nebo ultrazvuk bylo provedeno před první injekcí a 6 a 12 měsíců po ní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny injekce budou provedeny pod ultrazvukovým vedením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310058
        • Weiliang Shen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. klinicky diagnostikovaná jako trhlina rotátorové manžety nebo laterální epikondylitida (tenisový loket);
  2. trvání příznaků je delší než 3 měsíce, léčba nesteroidními léky, rehabilitační léčba a jiná konzervativní léčba je neplatná;
  3. pacienta, který rozumí klinickým studiím a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. pacient, který podstoupil jinou injekční léčbu během 6 týdnů
  2. některá přidružená onemocnění (jako je artritida, synovitida, sevření příbuzného nervu, radikulopatie cílové léze, syndrom generalizované bolesti, revmatoidní artritida, těhotenství, zhoršená citlivost, paralýza, anamnéza alergické nebo hypersenzitivní reakce na hovězí proteiny nebo fibrinové lepidlo)
  3. pacient, který se do 3 měsíců zapsal do dalších klinických studií
  4. anamnéza závislosti na drogách/alkoholu, obvyklý kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní MSC odvozené z tukové tkáně
Dávka mezenchymálních kmenových buněk získaných z tukové tkáně byla vztažena k tělesné hmotnosti a 1 × 10^6 buněk byla jednotka. Jedna jednotka mezenchymálních kmenových buněk získaných z tukové tkáně byla injikována každých 10 kg tělesné hmotnosti a injikována jednou týdně třikrát.
Biologický: Autologní MSC odvozené z tukové tkáně
Dávka mezenchymálních kmenových buněk získaných z tukové tkáně byla vztažena k tělesné hmotnosti a 1 × 10^6 buněk byla jednotka. Jedna jednotka mezenchymálních kmenových buněk získaných z tukové tkáně byla injikována každých 10 kg tělesné hmotnosti a injikována jednou týdně třikrát.
Aktivní komparátor: Sloučenina betamethason
1 ml dexamethasonu smíchaného s 0,5-2 ml fyziologického roztoku pro dosažení stejného injekčního objemu s buněčnou suspenzí (která obsahuje betamethason dipropionát 5 mg a betamethason fosforečnan sodný 2 mg) jednou týdně třikrát.
Lék: Sloučenina betamethason
1 ml dexamethasonu smíchaného s 0,5-2 ml fyziologického roztoku pro dosažení stejného injekčního objemu s buněčnou suspenzí (která obsahuje betamethason dipropionát 5 mg a betamethason fosforečnan sodný 2 mg) jednou týdně třikrát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS) po 3, 6 a 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů po intervenci
Bolest při aktivitě bude hodnocena VAS
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Constant-Murley skóre (CMS) ve 3, 6 a 12 týdnech,
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů po intervenci
Funkční skóre ramene
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů po intervenci
Američtí ramenní a loketní chirurgové (ASES) Skóre ramen
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů po intervenci
Funkční skóre ramene
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů po intervenci
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů po intervenci
Funkční skóre ramene
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů po intervenci
Nežádoucí události
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studia, v průměru 1 rok
Nežádoucí události pro vyhodnocení bezpečnosti
Od základního stavu po dokončení studia, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017.No.55

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit