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Tratamento da doença do tendão usando células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo

24 de abril de 2018 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo no tratamento da doença do tendão: um estudo controlado randomizado

Este estudo foi um ensaio clínico monocêntrico, randomizado e simples-cego. Planejamos incluir 100 pacientes que atenderam aos critérios de exclusão de manguito rotador e epicondilose lateral (cotovelo de tenista), respectivamente, por MRT ou ultrassonografia. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos. As células-tronco mesenquimais adiposas serão isoladas do tecido adiposo, cultivadas e depois transplantadas de volta ao local da lesão do tendão por meio de injeção em múltiplos pontos. 1*10^6 células como uma unidade. Os pacientes do grupo experimento serão injetados em uma unidade de células-tronco mesenquimais adiposas (1*10^6/10kg) enquanto o grupo controle recebeu a mesma dose de injeção do composto betametasona. A visita de acompanhamento para todos os pacientes ocorrerá em 1, 3, 6 e 12 meses após a primeira injeção. A avaliação quantitativa clínica será medida pela escala visual analógica (VAS). Os desfechos secundários são o escore constante de Murley (CMS) e a escala de classificação dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES) e a incapacidade do braço, ombro e mão (DASH). Os métodos de avaliação objetiva é que o exame de ressonância magnética ou ultra-som foram realizados antes da primeira injeção e aos 6 e 12 meses depois.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todas as injeções serão feitas sob orientação de ultrassom.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
        • Weiliang Shen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. diagnosticado clinicamente como rotura do manguito rotador ou epicondilite lateral (cotovelo de tenista);
  2. a duração dos sintomas é superior a 3 meses, o tratamento com drogas não esteróides, o tratamento de reabilitação e outros tratamentos conservadores são inválidos;
  3. paciente que pode entender os ensaios clínicos e assinou o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. paciente que foi submetido a outro tratamento de injeção dentro de 6 semanas
  2. algumas doenças associadas (como artrite, sinovite, compressão do nervo relacionado, radiculopatia da lesão-alvo, síndrome de dor generalizada, artrite reumatóide, gravidez, sensibilidade diminuída, paralisia, história de reação alérgica ou hipersensibilidade a proteínas derivadas de bovinos ou cola de fibrina)
  3. paciente que se inscreveu em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses
  4. história de dependência de drogas/álcool, fumante habitual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MSCs derivadas de tecido adiposo autólogo
A dose de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo foi relacionada ao peso corporal, e 1 × 10 ^ 6 células eram uma unidade. Uma unidade de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo foi injetada a cada 10 kg de peso corporal e injetada uma vez por semana, três vezes.
Biológico: MSCs derivadas de tecido adiposo autólogo
A dose de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo foi relacionada ao peso corporal, e 1 × 10 ^ 6 células eram uma unidade. Uma unidade de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo foi injetada a cada 10 kg de peso corporal e injetada uma vez por semana, três vezes.
Comparador Ativo: Betametasona composta
1ml de dexametasona misturado com 0,5-2ml de solução salina para atingir o mesmo volume de injeção com a suspensão de células (que contém dipropionato de betametasona 5mg e fosfato sódico de betametasona 2mg) ), uma vez por semana por três vezes.
Medicamento: Betametasona composta
1ml de dexametasona misturado com 0,5-2ml de solução salina para atingir o mesmo volume de injeção com a suspensão de células (que contém dipropionato de betametasona 5mg e fosfato sódico de betametasona 2mg) ), uma vez por semana por três vezes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Escala Visual Analógica (VAS) em 3, 6 e 12 semanas
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas após a intervenção
A dor na atividade será avaliada pela EVA
Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Constant-Murley Score (CMS) em 3, 6 e 12 semanas,
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas após a intervenção
Pontuação funcional do ombro
Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas após a intervenção
Pontuação de ombro dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas após a intervenção
Pontuação funcional do ombro
Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas após a intervenção
Pontuação de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas após a intervenção
Pontuação funcional do ombro
Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas após a intervenção
Eventos adversos
Prazo: Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Eventos adversos para avaliar a segurança
Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017.No.55

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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