Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av senesykdom ved bruk av autologe fettavledede mesenkymale stamceller

24. april 2018 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Autologe fettavledede mesenkymale stamceller i behandling av senesykdom: et randomisert kontrollert forsøk

Denne studien var en enkeltsenter, randomisert, enkeltblind klinisk studie. Vi planlegger å inkludere 100 pasienter som oppfylte eksklusjonskriteriene for henholdsvis rotatorcuff og lateral epikondylose (tennisalbue) ved MRT eller ultralyd. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper. Fettmesenkymale stamceller vil bli isolert fra fettvev, dyrket og deretter transplantert tilbake til seneskadestedet ved flerpunktsinjeksjon. 1*10^6 celler som en enhet. Pasienter i eksperimentgruppen vil bli injisert i en enhet av fettmesenkymale stamceller (1*10^6/10 kg) mens kontrollgruppen fikk samme dose sammensatte betametasoninjeksjon. Oppfølgingsbesøk for alle pasienter vil finne sted 1, 3, 6 og 12 måneder etter den første injeksjonen. Klinisk kvantitativ vurdering vil måle ved den visuelle analoge skalaen (VAS). De sekundære resultatene er konstant-murley score (CMS) og vurderingsskalaen til amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) og funksjonshemming av arm skulder og hånd (DASH). De objektive evalueringsmetodene er at undersøkelsen av MR eller ultralyd ble utført før den første injeksjonen og 6 og 12 måneder etterpå.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

All injeksjon vil skje under ultralydveiledning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310058
        • Weiliang Shen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. klinisk diagnostisert som rotatorcuff-rivning eller lateral epikondylitt (tennisalbue);
  2. symptomvarighet er over 3 måneder, ikke-steroid medikamentell behandling, rehabiliteringsbehandling og annen konservativ behandling er ugyldig;
  3. pasient som kan forstå de kliniske forsøkene og signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasient som gjennomgikk annen injeksjonsbehandling innen 6 uker
  2. noen assosierte sykdommer (som leddgikt, synovitt, fastklemming av beslektet nerve, radikulopati til mållesjonen, generalisert smertesyndrom, revmatoid artritt, graviditet, svekket sensibilitet, lammelse, historie med allergisk eller overfølsom reaksjon på bovin-avledede proteiner eller fibrinlim)
  3. pasient som registrerte andre kliniske studier innen 3 måneder
  4. historie med narkotika/alkoholavhengighet, vanlig røyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autologe fettavledede MSC-er
Dosen av fettavledede mesenkymale stamceller var relatert til kroppsvekt, og 1 × 10 ^ 6 celler var en enhet. En enhet av fettavledede mesenkymale stamceller ble injisert hver 10. kg kroppsvekt og injisert en gang i uken i tre ganger.
Biologisk: Autologe fettavledede MSC-er
Dosen av fettavledede mesenkymale stamceller var relatert til kroppsvekt, og 1 × 10 ^ 6 celler var en enhet. En enhet av fettavledede mesenkymale stamceller ble injisert hver 10. kg kroppsvekt og injisert en gang i uken i tre ganger.
Aktiv komparator: Sammensatt betametason
1 ml deksametason blandet med 0,5-2 ml saltvann for å oppnå samme injeksjonsvolum med cellesuspensjonen (som inneholder betametasondipropionat 5 mg og betametasonnatriumfosfat 2 mg) ), en gang i uken tre ganger.
Legemiddel: Sammensatt betametason
1 ml deksametason blandet med 0,5-2 ml saltvann for å oppnå samme injeksjonsvolum med cellesuspensjonen (som inneholder betametasondipropionat 5 mg og betametasonnatriumfosfat 2 mg) ), en gang i uken tre ganger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) ved 3, 6 og 12 uker
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker etter intervensjon
Smerte ved aktivitet vil bli evaluert av VAS
Baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Constant-Murley Score(CMS) ved 3, 6 og 12 uker,
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker etter intervensjon
Funksjonell poengsum på skulderen
Baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker etter intervensjon
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) skulderpoeng
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker etter intervensjon
Funksjonell poengsum på skulderen
Baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker etter intervensjon
Score for funksjonshemminger for arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker etter intervensjon
Funksjonell poengsum på skulderen
Baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker etter intervensjon
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Uønskede hendelser for å evaluere sikkerheten
Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017.No.55

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Riv av rotatormansjetten

Kliniske studier på Autologe fettavledede MSC-er

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere