Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение заболеваний сухожилий с использованием аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани

24 апреля 2018 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани, в лечении заболеваний сухожилий: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование было одноцентровым, рандомизированным, простым слепым клиническим испытанием. Мы планируем включить 100 пациентов, которые соответствовали критериям исключения вращательной манжеты плеча и латерального эпикондилеза (теннисного локтя) соответственно по данным МРТ или УЗИ. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы. Жировые мезенхимальные стволовые клетки будут выделены из жировой ткани, культивированы, а затем трансплантированы обратно в место повреждения сухожилия путем многоточечной инъекции. 1*10^6 ячеек как единое целое. Пациентам в экспериментальной группе будет введена единица жировых мезенхимальных стволовых клеток (1 * 10 ^ 6 / 10 кг), в то время как контрольная группа получит инъекцию бетаметазона в той же дозе. Последующие визиты для всех пациентов будут происходить через 1, 3, 6 и 12 месяцев после первой инъекции. Клиническую количественную оценку проводят по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Вторичными результатами являются постоянная оценка Мерли (CMS) и рейтинговая шкала американских хирургов плеча и локтя (ASES) и инвалидность плеча и кисти (DASH). Объективные методы оценки заключаются в том, что обследование МРТ или УЗИ проводилось перед первой инъекцией, а также через 6 и 12 мес после нее.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все инъекции будут делаться под контролем УЗИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310058
        • Weiliang Shen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. клинический диагноз: разрыв вращательной манжеты плеча или латеральный эпикондилит (теннисный локоть);
  2. продолжительность симптомов более 3 месяцев, лечение нестероидными препаратами, реабилитационное лечение и другое консервативное лечение недействительны;
  3. пациент, который может понять клинические испытания и подписал информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. пациент, перенесший другое инъекционное лечение в течение 6 недель
  2. некоторые сопутствующие заболевания (такие как артрит, синовит, ущемление родственного нерва, радикулопатия целевого очага, генерализованный болевой синдром, ревматоидный артрит, беременность, нарушение чувствительности, паралич, аллергическая реакция или реакция гиперчувствительности на бычьи белки или фибриновый клей в анамнезе)
  3. пациент, который включился в другие клинические испытания в течение 3 месяцев
  4. наркотическая/алкогольная зависимость в анамнезе, заядлый курильщик

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аутологичные МСК жирового происхождения
Доза мезенхимальных стволовых клеток жирового происхождения была связана с массой тела, и единицей была 1×10^6 клеток. Одну единицу мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, вводили каждые 10 кг массы тела и вводили один раз в неделю три раза.
Биологический: Аутологичные МСК жирового происхождения
Доза мезенхимальных стволовых клеток жирового происхождения была связана с массой тела, и единицей была 1×10^6 клеток. Одну единицу мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, вводили каждые 10 кг массы тела и вводили один раз в неделю три раза.
Активный компаратор: Соединение бетаметазона
1 мл дексаметазона, смешанного с 0,5-2 мл физиологического раствора, для достижения того же объема инъекции, что и клеточная суспензия (которая содержит 5 мг бетаметазона дипропионата и 2 мг бетаметазона натрия фосфата) один раз в неделю три раза.
Лекарство: Соединение бетаметазона
1 мл дексаметазона, смешанного с 0,5-2 мл физиологического раствора, для достижения того же объема инъекции, что и клеточная суспензия (которая содержит 5 мг бетаметазона дипропионата и 2 мг бетаметазона натрия фосфата) один раз в неделю три раза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 3, 6 и 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель после вмешательства
Боль при активности будет оцениваться по ВАШ
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя Constant-Murley Score (CMS) по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 недель,
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель после вмешательства
Функциональная оценка плеча
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель после вмешательства
Оценка плеча американских хирургов плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель после вмешательства
Функциональная оценка плеча
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель после вмешательства
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель после вмешательства
Функциональная оценка плеча
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель после вмешательства
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, в среднем 1 год
Нежелательные явления для оценки безопасности
От исходного уровня до завершения исследования, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Соавторы

Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017.No.55

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Разрыв ротаторной манжеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться