Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie chorób ścięgien za pomocą autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej

24 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej w leczeniu chorób ścięgien: randomizowana, kontrolowana próba

To badanie było jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą. Planujemy włączyć 100 pacjentów, którzy spełnili kryteria wykluczenia stożka rotatorów i nadkłykcia bocznego (łokieć tenisisty) odpowiednio za pomocą MRT lub ultrasonografii. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Mezenchymalne komórki macierzyste tkanki tłuszczowej zostaną wyizolowane z tkanki tłuszczowej, hodowane, a następnie przeszczepione z powrotem do miejsca urazu ścięgna poprzez wielopunktowe wstrzyknięcie. 1*10^6 komórek jako jednostka. Pacjenci z grupy eksperymentalnej zostaną wstrzyknięci do jednostki mezenchymalnych komórek macierzystych tkanki tłuszczowej (1*10^6/10kg), podczas gdy grupa kontrolna otrzyma zastrzyk w tej samej dawce związku betametazonu. Wizyta kontrolna u wszystkich pacjentów odbędzie się po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od pierwszego wstrzyknięcia. Kliniczna ocena ilościowa będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Drugorzędnymi wynikami są stały wynik Murleya (CMS) i skala oceny amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES) oraz niepełnosprawność ramienia i ręki (DASH). Obiektywna metoda oceny polega na tym, że badanie MRI lub USG wykonano przed pierwszym wstrzyknięciem oraz po 6 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie iniekcje będą wykonywane pod kontrolą USG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310058
        • Weiliang Shen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. klinicznie zdiagnozowane jako zerwanie stożka rotatorów lub zapalenie nadkłykcia bocznego (łokieć tenisisty);
  2. czas trwania objawów powyżej 3 miesięcy, leczenie lekami niesteroidowymi, leczenie rehabilitacyjne i inne leczenie zachowawcze jest nieważne;
  3. pacjenta, który rozumie badania kliniczne i podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenta, który przeszedł inne leczenie iniekcyjne w ciągu 6 tygodni
  2. niektóre choroby towarzyszące (takie jak artretyzm, zapalenie błony maziowej, uwięźnięcie nerwu pokrewnego, radikulopatia ogniska chorobowego, uogólniony zespół bólowy, reumatoidalne zapalenie stawów, ciąża, upośledzenie czucia, porażenie, historia reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na białka pochodzenia bydlęcego lub klej fibrynowy)
  3. pacjenta, który został włączony do innych badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy
  4. historia uzależnienia od narkotyków/alkoholu, nałogowy palacz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczne MSC pochodzące z tkanki tłuszczowej
Dawka mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej była związana z masą ciała, a 1 × 10 ^ 6 komórek stanowiło jednostkę. Jedną jednostkę mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej wstrzykiwano co 10 kg masy ciała i wstrzykiwano trzykrotnie raz w tygodniu.
Biologiczny: Autologiczne MSC pochodzące z tkanki tłuszczowej
Dawka mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej była związana z masą ciała, a 1 × 10 ^ 6 komórek stanowiło jednostkę. Jedną jednostkę mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej wstrzykiwano co 10 kg masy ciała i wstrzykiwano trzykrotnie raz w tygodniu.
Aktywny komparator: Złożony betametazon
1 ml deksametazonu zmieszanego z 0,5-2 ml soli fizjologicznej, aby uzyskać taką samą objętość wstrzyknięcia z zawiesiną komórek (która zawiera 5 mg dipropionianu betametazonu i 2 mg fosforanu sodu betametazonu), raz w tygodniu przez trzy razy.
Lek: Złożony betametazon
1 ml deksametazonu zmieszanego z 0,5-2 ml soli fizjologicznej, aby uzyskać taką samą objętość wstrzyknięcia z zawiesiną komórek (która zawiera 5 mg dipropionianu betametazonu i 2 mg fosforanu sodu betametazonu), raz w tygodniu przez trzy razy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (VAS) po 3, 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni po interwencji
Ból podczas aktywności zostanie oceniony przez VAS
Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Constanta-Murleya (CMS) po 3, 6 i 12 tygodniach,
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni po interwencji
Ocena funkcjonalna barku
Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni po interwencji
Ocena barków amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni po interwencji
Ocena funkcjonalna barku
Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni po interwencji
Punktacja niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni po interwencji
Ocena funkcjonalna barku
Punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni po interwencji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do ukończenia badania, średnio 1 rok
Zdarzenia niepożądane do oceny bezpieczeństwa
Od punktu początkowego do ukończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017.No.55

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj