Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af senesygdom ved hjælp af autologe fedtafledte mesenkymale stamceller

24. april 2018 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Autologe fedtafledte mesenkymale stamceller i behandlingen af ​​senesygdomme: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse var et enkelt-center, randomiseret, enkelt-blindet klinisk forsøg. Vi planlægger at inkludere 100 patienter, der opfyldte eksklusionskriterier for henholdsvis rotator cuff og lateral epikondylose (tennisalbue) ved MRT eller ultralyd. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Adipose mesenchymale stamceller vil blive isoleret fra fedtvæv, dyrket og derefter transplanteret tilbage til seneskadestedet ved multiple point-injektion. 1*10^6 celler som en enhed. Patienter i eksperimentgruppen vil blive injiceret i en enhed af adipose mesenkymale stamceller (1*10^6/10 kg), mens kontrolgruppen modtog den samme dosis sammensatte betamethason-injektion. Opfølgningsbesøg for alle patienter vil finde sted 1, 3, 6 og 12 måneder efter den første injektion. Klinisk kvantitativ vurdering vil måle ved den visuelle analoge skala (VAS). De sekundære resultater er konstant-murley-score (CMS) og vurderingsskalaen for de amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) og handicappet af arm skulder og hånd (DASH). De objektive evalueringsmetoder er, at undersøgelsen af ​​MR eller ultralyd blev udført før den første injektion og 6 og 12 måneder efter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Al injektion vil blive foretaget under ultralydsvejledning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310058
        • Weiliang Shen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. klinisk diagnosticeret som rotator cuff rive eller lateral epicondylitis (tennis albue);
  2. symptomvarighed er over 3 måneder, non-steroid medicinbehandling, rehabiliteringsbehandling og anden konservativ behandling er ugyldig;
  3. patient, der kan forstå de kliniske forsøg og har underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. patient, der gennemgik anden injektionsbehandling inden for 6 uger
  2. nogle associerede sygdomme (såsom arthritis, synovitis, fastklemning af beslægtet nerve, radikulopati til mållæsionen, generaliseret smertesyndrom, reumatoid arthritis, graviditet, nedsat følsomhed, lammelse, historie med allergisk eller overfølsom reaktion på bovint-afledte proteiner eller fibrinlim)
  3. patient, der tilmeldte sig andre kliniske forsøg inden for 3 måneder
  4. historie med stof-/alkoholafhængighed, sædvanlig ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autologe fedtafledte MSC'er
Dosis af fedtafledte mesenkymale stamceller var relateret til kropsvægt, og 1 × 10 ^ 6 celler var en enhed. En enhed af fedtafledte mesenkymale stamceller blev injiceret for hver 10 kg kropsvægt og injiceret en gang om ugen tre gange.
Biologisk: Autologe fedtafledte MSC'er
Dosis af fedtafledte mesenkymale stamceller var relateret til kropsvægt, og 1 × 10 ^ 6 celler var en enhed. En enhed af fedtafledte mesenkymale stamceller blev injiceret for hver 10 kg kropsvægt og injiceret en gang om ugen tre gange.
Aktiv komparator: Sammensat betamethason
1 ml dexamethason blandet med 0,5-2 ml saltvand for at opnå samme injektionsvolumen med cellesuspensionen (som indeholder betamethasondipropionat 5 mg og betamethasonnatriumfosfat 2 mg)), en gang om ugen tre gange.
Medicin: Sammensat betamethason
1 ml dexamethason blandet med 0,5-2 ml saltvand for at opnå samme injektionsvolumen med cellesuspensionen (som indeholder betamethasondipropionat 5 mg og betamethasonnatriumfosfat 2 mg)), en gang om ugen tre gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) efter 3, 6 og 12 uger
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger efter intervention
Smerter ved aktivitet vil blive evalueret af VAS
Baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Constant-Murley Score(CMS) efter 3, 6 og 12 uger,
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger efter intervention
Funktionel score af skulderen
Baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger efter intervention
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) Skulderresultat
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger efter intervention
Funktionel score af skulderen
Baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger efter intervention
Score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger efter intervention
Funktionel score af skulderen
Baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger efter intervention
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 1 år
Uønskede hændelser for at evaluere sikkerheden
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2017

Først opslået (Faktiske)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2018

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017.No.55

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner