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Traitement de la maladie du tendon à l'aide de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de l'adipose

24 avril 2018 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de l'adipose dans le traitement de la maladie des tendons : un essai contrôlé randomisé

Cette étude était un essai clinique monocentrique, randomisé, en simple aveugle. Nous prévoyons d'inclure 100 patients qui répondaient aux critères d'exclusion de la coiffe des rotateurs et de l'épicondylose latérale (tennis elbow) respectivement par IRM ou échographie. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes. Les cellules souches mésenchymateuses adipeuses seront isolées du tissu adipeux, cultivées puis repiquées au site de la lésion tendineuse par injection multipoint. 1*10^6 cellules comme unité. Les patients du groupe expérimental seront injectés dans une unité de cellules souches mésenchymateuses adipeuses (1 * 10 ^ 6 / 10 kg) tandis que le groupe témoin a reçu la même dose d'injection de composé bétaméthasone. La visite de suivi pour tous les patients aura lieu 1, 3, 6 et 12 mois après la première injection. L'évaluation quantitative clinique sera mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA). Les critères de jugement secondaires sont le score de Murley constant (CMS) et l'échelle d'évaluation des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) et l'incapacité du bras épaule et main (DASH). La méthode d'évaluation objective est que les examens IRM ou échographique ont été réalisés avant la première injection et à 6 et 12 mois après.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Toutes les injections se feront sous contrôle échographique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310058
        • Weiliang Shen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. cliniquement diagnostiqué comme une déchirure de la coiffe des rotateurs ou une épicondylite latérale (tennis elbow);
  2. la durée des symptômes est supérieure à 3 mois, le traitement médicamenteux non stéroïdien, le traitement de réadaptation et les autres traitements conservateurs sont invalides ;
  3. patient qui peut comprendre les essais cliniques et a signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. patient qui a subi un autre traitement par injection dans les 6 semaines
  2. certaines maladies associées (telles que l'arthrite, la synovite, le piégeage d'un nerf apparenté, la radiculopathie de la lésion cible, le syndrome douloureux généralisé, la polyarthrite rhumatoïde, la grossesse, l'altération de la sensibilité, la paralysie, les antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité aux protéines d'origine bovine ou à la colle de fibrine)
  3. patient qui s'est inscrit à d'autres essais cliniques dans les 3 mois
  4. antécédent de toxicomanie/alcoolisme, fumeur habituel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MSCs autologues dérivés du tissu adipeux
La dose de cellules souches mésenchymateuses d'origine adipeuse était liée au poids corporel, et 1 × 10 ^ 6 cellules constituaient une unité. Une unité de cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux a été injectée tous les 10 kg de poids corporel et injectée une fois par semaine pendant trois fois.
Biologique: MSCs autologues dérivés du tissu adipeux
La dose de cellules souches mésenchymateuses d'origine adipeuse était liée au poids corporel, et 1 × 10 ^ 6 cellules constituaient une unité. Une unité de cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux a été injectée tous les 10 kg de poids corporel et injectée une fois par semaine pendant trois fois.
Comparateur actif: Composé bétaméthasone
1 ml de dexaméthasone mélangé à 0,5-2 ml de solution saline pour obtenir le même volume d'injection avec la suspension cellulaire (qui contient du dipropionate de bétaméthasone 5 mg et du phosphate de sodium de bétaméthasone 2 mg), une fois par semaine pendant trois fois.
Médicament: Composé bétaméthasone
1 ml de dexaméthasone mélangé à 0,5-2 ml de solution saline pour obtenir le même volume d'injection avec la suspension cellulaire (qui contient du dipropionate de bétaméthasone 5 mg et du phosphate de sodium de bétaméthasone 2 mg), une fois par semaine pendant trois fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 3, 6 et 12 semaines
Délai: Au départ, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines après l'intervention
La douleur à l'activité sera évaluée par EVA
Au départ, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score de Constant-Murley (CMS) à 3, 6 et 12 semaines,
Délai: Au départ, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines après l'intervention
Score fonctionnel de l'épaule
Au départ, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines après l'intervention
Score d'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: Au départ, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines après l'intervention
Score fonctionnel de l'épaule
Au départ, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines après l'intervention
Score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Au départ, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines après l'intervention
Score fonctionnel de l'épaule
Au départ, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines après l'intervention
Événements indésirables
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Événements indésirables pour évaluer la sécurité
De la ligne de base à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaborateurs

Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2017

Première publication (Réel)

12 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2018

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017.No.55

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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