Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van peesaandoeningen met behulp van autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen

24 april 2018 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen bij de behandeling van peesaandoeningen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie was een single-center, gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie. We zijn van plan om 100 patiënten op te nemen die voldeden aan de uitsluitingscriteria van respectievelijk rotatorcuff en laterale epicondylose (tenniselleboog) door middel van MRT of echografie. De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen. Vetmesenchymale stamcellen zullen worden geïsoleerd uit vetweefsel, gekweekt en vervolgens teruggetransplanteerd naar de plaats van de peesblessure door middel van meerpuntsinjectie. 1*10^6 cellen als eenheid. Patiënten in de experimentgroep zullen worden geïnjecteerd in een eenheid mesenchymale stamcellen van vetweefsel (1*10^6/10 kg), terwijl de controlegroep dezelfde dosis samengestelde betamethason-injectie kreeg. Vervolgbezoek voor alle patiënten vindt plaats op 1, 3, 6 en 12 maanden na de eerste injectie. Klinische kwantitatieve beoordeling zal worden gemeten met behulp van de visuele analoge schaal (VAS). De secundaire uitkomsten zijn de constant-murley score (CMS) en de beoordelingsschaal van de Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen (ASES) en de handicap van arm, schouder en hand (DASH). De objectieve evaluatiemethoden zijn dat het onderzoek van MRI of echografie werd uitgevoerd vóór de eerste injectie en 6 en 12 maanden daarna.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle injecties gebeuren onder echogeleide.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
        • Weiliang Shen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. klinisch gediagnosticeerd als rotator cuff scheur of laterale epicondylitis (tenniselleboog);
  2. symptoomduur is meer dan 3 maanden, niet-steroïde medicamenteuze behandeling, revalidatiebehandeling en andere conservatieve behandeling is ongeldig;
  3. patiënt die de klinische onderzoeken kan begrijpen en de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënt die binnen 6 weken een andere injectiebehandeling onderging
  2. sommige geassocieerde ziekten (zoals artritis, synovitis, beknelling van verwante zenuw, radiculopathie van de doellaesie, gegeneraliseerd pijnsyndroom, reumatoïde artritis, zwangerschap, verminderde gevoeligheid, verlamming, voorgeschiedenis van allergische of overgevoelige reactie op van runderen afgeleide eiwitten of fibrinelijm)
  3. patiënt die binnen 3 maanden aan andere klinische onderzoeken deelnam
  4. voorgeschiedenis van drugs-/alcoholverslaving, regelmatige roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe van vetweefsel afgeleide MSC's
De dosis van van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen was gerelateerd aan het lichaamsgewicht en 1 × 10 ^ 6 cellen waren een eenheid. Eén eenheid van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen werd elke 10 kg lichaamsgewicht geïnjecteerd en driemaal per week geïnjecteerd.
Biologisch: Autologe van vetweefsel afgeleide MSC's
De dosis van van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen was gerelateerd aan het lichaamsgewicht en 1 × 10 ^ 6 cellen waren een eenheid. Eén eenheid van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen werd elke 10 kg lichaamsgewicht geïnjecteerd en driemaal per week geïnjecteerd.
Actieve vergelijker: Samengestelde betamethason
1 ml dexamethason gemengd met 0,5-2 ml zoutoplossing om hetzelfde injectievolume te bereiken met de celsuspensie (die betamethasondipropionaat 5 mg en betamethasonnatriumfosfaat 2 mg bevat), eenmaal per week gedurende drie keer.
Geneesmiddel: Samengestelde betamethason
1 ml dexamethason gemengd met 0,5-2 ml zoutoplossing om hetzelfde injectievolume te bereiken met de celsuspensie (die betamethasondipropionaat 5 mg en betamethasonnatriumfosfaat 2 mg bevat), eenmaal per week gedurende drie keer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Visual Analog Scale (VAS) na 3, 6 en 12 weken
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken na interventie
Pijn bij activiteit wordt beoordeeld door VAS
Baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Constant-Murley Score (CMS) na 3, 6 en 12 weken,
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken na interventie
Functionele score van de schouder
Baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken na interventie
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Schouderscore
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken na interventie
Functionele score van de schouder
Baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken na interventie
De handicaps van de arm-, schouder- en handscore (DASH).
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken na interventie
Functionele score van de schouder
Baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken na interventie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Bijwerkingen om de veiligheid te evalueren
Van baseline tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Medewerkers

Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017.No.55

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff scheur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren