Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von Sehnenerkrankungen mit autologen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe

24. April 2018 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Autologe mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe bei der Behandlung von Sehnenerkrankungen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei dieser Studie handelte es sich um eine monozentrische, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie. Wir planen, 100 Patienten einzuschließen, die die Ausschlusskriterien Rotatorenmanschette bzw. laterale Epicondylose (Tennisarm) durch MRT oder Ultraschall erfüllten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Fettige mesenchymale Stammzellen werden aus Fettgewebe isoliert, kultiviert und dann durch Mehrpunktinjektion zurück an die Sehnenverletzungsstelle transplantiert. 1*10^6 Zellen als Einheit. Den Patienten der Versuchsgruppe wird eine Einheit adipöser mesenchymaler Stammzellen (1*10^6/10 kg) injiziert, während die Kontrollgruppe die gleiche Dosis der Betamethason-Verbindung erhielt. Nachuntersuchungen werden bei allen Patienten 1, 3, 6 und 12 Monate nach der ersten Injektion durchgeführt. Die klinische quantitative Beurteilung erfolgt anhand der visuellen Analogskala (VAS). Die sekundären Ergebnisse sind der Constant-Murley-Score (CMS) und die Bewertungsskala der amerikanischen Schulter- und Ellenbogenchirurgen (ASES) sowie die Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH). Die objektive Bewertungsmethode besteht darin, dass die Untersuchung mittels MRT oder Ultraschall vor der ersten Injektion und 6 und 12 Monate danach durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Injektionen werden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
        • Weiliang Shen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. klinisch diagnostiziert als Rotatorenmanschettenriss oder laterale Epicondylitis (Tennisarm);
  2. Dauer der Symptome mehr als 3 Monate, nichtsteroidale medikamentöse Behandlung, Rehabilitationsbehandlung und andere konservative Behandlung sind ungültig;
  3. Patient, der die klinischen Studien verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der sich innerhalb von 6 Wochen einer anderen Injektionsbehandlung unterzogen hat
  2. einige damit verbundene Krankheiten (wie Arthritis, Synovitis, Einklemmung des zugehörigen Nervs, Radikulopathie der Zielläsion, generalisiertes Schmerzsyndrom, rheumatoide Arthritis, Schwangerschaft, eingeschränkte Sensibilität, Lähmung, allergische oder überempfindliche Reaktion auf Rinderproteine ​​oder Fibrinkleber in der Vorgeschichte)
  3. Patient, der innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilnahm
  4. Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholabhängigkeit, gewohnheitsmäßiger Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe, aus dem Fettgewebe stammende MSCs
Die Dosis der aus Fettgewebe stammenden mesenchymalen Stammzellen hing mit dem Körpergewicht zusammen und 1 × 10 ^ 6 Zellen waren eine Einheit. Eine Einheit aus Fettgewebe gewonnener mesenchymaler Stammzellen wurde alle 10 kg Körpergewicht injiziert, und zwar dreimal pro Woche.
Biologisch: Autologe, aus dem Fettgewebe stammende MSCs
Die Dosis der aus Fettgewebe stammenden mesenchymalen Stammzellen hing mit dem Körpergewicht zusammen und 1 × 10 ^ 6 Zellen waren eine Einheit. Eine Einheit aus Fettgewebe gewonnener mesenchymaler Stammzellen wurde alle 10 kg Körpergewicht injiziert, und zwar dreimal pro Woche.
Aktiver Komparator: Zusammengesetztes Betamethason
1 ml Dexamethason gemischt mit 0,5–2 ml Kochsalzlösung, um das gleiche Injektionsvolumen mit der Zellsuspension (die 5 mg Betamethasondipropionat und 2 mg Betamethasonnatriumphosphat enthält) zu erreichen, einmal wöchentlich dreimal.
Arzneimittel: Zusammengesetztes Betamethason
1 ml Dexamethason gemischt mit 0,5–2 ml Kochsalzlösung, um das gleiche Injektionsvolumen mit der Zellsuspension (die 5 mg Betamethasondipropionat und 2 mg Betamethasonnatriumphosphat enthält) zu erreichen, einmal wöchentlich dreimal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen nach dem Eingriff
Schmerzen bei Aktivität werden durch VAS bewertet
Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Constant-Murley-Scores (CMS) gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Wochen,
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen nach dem Eingriff
Funktionsbewertung der Schulter
Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen nach dem Eingriff
Schulter-Score der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen nach dem Eingriff
Funktionsbewertung der Schulter
Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen nach dem Eingriff
Der DASH-Score (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen nach dem Eingriff
Funktionsbewertung der Schulter
Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen nach dem Eingriff
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse zur Bewertung der Sicherheit
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017.No.55

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Riss der Rotatorenmanschette

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren