Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av sensjukdom med hjälp av autologa fetthärledda mesenkymala stamceller

24 april 2018 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Autologa fetthärledda mesenkymala stamceller vid behandling av sensjukdom: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie var en enkelcenter, randomiserad, enkelblind klinisk prövning. Vi planerar att inkludera 100 patienter som uppfyllde uteslutningskriterierna för rotatorcuff och lateral epikondylos (tennisarmbåge) genom MRT eller ultraljud. Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper. Fettmesenkymala stamceller kommer att isoleras från fettvävnad, odlas och sedan transplanteras tillbaka till senskadan genom multipelpunktsinjektion. 1*10^6 celler som en enhet. Patienter i experimentgruppen kommer att injiceras i en enhet av fettmesenkymala stamceller (1*10^6/10 kg) medan kontrollgruppen fick samma dos av betametasoninjektion. Uppföljningsbesök för alla patienter kommer att ske 1, 3, 6 och 12 månader efter den första injektionen. Klinisk kvantitativ bedömning kommer att mätas med den visuella analoga skalan (VAS). De sekundära resultaten är konstant-murley-poängen (CMS) och betygsskalan för de amerikanska axel- och armbågskirurgerna (ASES) och funktionshinder av arm och hand (DASH). De objektiva utvärderingsmetoderna är att undersökningen av MRT eller ultraljud genomfördes före den första injektionen och 6 och 12 månader efteråt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

All injektion kommer att ske under ultraljudsledning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310058
        • Weiliang Shen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kliniskt diagnostiserad som rotatorcuff-rivning eller lateral epikondylit (tennisarmbåge);
  2. symtom varaktighet är över 3 månader, icke-steroid läkemedelsbehandling, rehabiliteringsbehandling och annan konservativ behandling är ogiltigt;
  3. patient som kan förstå de kliniska prövningarna och undertecknat det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. patient som genomgick annan injektionsbehandling inom 6 veckor
  2. vissa associerade sjukdomar (såsom artrit, synovit, inträngning av relaterad nerv, radikulopati till målskadan, generaliserat smärtsyndrom, reumatoid artrit, graviditet, nedsatt känslighet, förlamning, historia av allergisk eller överkänslig reaktion mot nötkreatursproteiner eller fibrinlim)
  3. patient som registrerade sig för andra kliniska prövningar inom 3 månader
  4. historia av drog-/alkoholberoende, vane-rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autologa fetthärledda MSC:er
Dosen av fetthärledda mesenkymala stamceller var relaterad till kroppsvikten, och 1 × 10 ^ 6 celler var en enhet. En enhet av fetthärledda mesenkymala stamceller injicerades var 10:e kg kroppsvikt och injicerades en gång i veckan tre gånger.
Biologisk: Autologa fetthärledda MSC:er
Dosen av fetthärledda mesenkymala stamceller var relaterad till kroppsvikten, och 1 × 10 ^ 6 celler var en enhet. En enhet av fetthärledda mesenkymala stamceller injicerades var 10:e kg kroppsvikt och injicerades en gång i veckan tre gånger.
Aktiv komparator: Sammansatt betametason
1 ml dexametason blandat med 0,5-2 ml saltlösning för att uppnå samma injektionsvolym som cellsuspensionen (som innehåller betametasondipropionat 5 mg och betametasonnatriumfosfat 2 mg) ), en gång i veckan tre gånger.
Läkemedel: Sammansatt betametason
1 ml dexametason blandat med 0,5-2 ml saltlösning för att uppnå samma injektionsvolym som cellsuspensionen (som innehåller betametasondipropionat 5 mg och betametasonnatriumfosfat 2 mg) ), en gång i veckan tre gånger.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Visual Analog Scale (VAS) vid 3, 6 och 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor efter intervention
Smärta vid aktivitet kommer att utvärderas av VAS
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Constant-Murley Score(CMS) vid 3, 6 och 12 veckor,
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor efter intervention
Funktionell poäng på axeln
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor efter intervention
Amerikanska axel- och armbågskirurger (ASES) axelpoäng
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor efter intervention
Funktionell poäng på axeln
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor efter intervention
Poäng för funktionshinder för arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor efter intervention
Funktionell poäng på axeln
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor efter intervention
Biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Biverkningar för att utvärdera säkerheten
Från baslinjen till avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbetspartners

Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2017

Första postat (Faktisk)

12 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2018

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017.No.55

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rivning av rotatorkuffen

Kliniska prövningar på Autologa fetthärledda MSC:er

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera