高齢者におけるメチルフェニデートと認知トレーニング (PACTE-1)
2025年12月4日 更新者：University Hospital, Lille
メチルフェニデートと認知トレーニングの関連による健康な高齢者の認知機能の増強：認知症前の認知障害に対する相乗的な対症療法を開発するための概念実証研究
現在、世界中の何百万人もの人々が罹患している神経変性および血管認知障害の症状を治療するための利用可能な薬はありません。
メチルフェニデートは、注意欠陥および多動性障害 (ADHD) の子供に高用量 (1 mg/kg/日) で適応され、低用量で最高の認知増強薬であり続けています。 しかし、ADHD 以外の長期投与による有効性の証拠はなく、高齢者、特に血管危険因子を有する集団における長期的な心臓および血管リスク、および若者の薬物乱用に関する懸念が残っています。 さらに、認知症の非常に進行した段階では、神経の可塑性が低下しすぎてトレーニングの効果が期待できないため、その効果は非常に限られているようです。
まとめると、我々は、生態学的試験（すなわち、 運転中）。 最後に、短期間の治療は安全性の懸念を軽減します。
コンセプトは、6週間のアクティブな認知トレーニングに関連する低用量のメチルフェニデートが、健康な高齢者のボランティアの認知機能を改善し、3か月で持続的な効果があることを証明することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス
- Hôpital Roger Salengro, CHU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 重度の慢性的な神経学的または精神的または精神医学的病状がない
- 自律性に影響を与える認知障害がない (Mattis の認知症スケールのスコア > 130 および IADL = 4)
- 右利きの参加者
- 運転免許Bを保有し、運転活動を継続している者
- 社会保障制度の加入者または受益者
- インフォームドコンセントに署名した被験者
- 健康ボランティア全国ファイルへの登録に同意した被験者
- -研究のすべての手順とその期間を喜んで遵守する患者
- プロトコルの存続期間中、ライフスタイル（栄養的および身体的、社会的相互作用）の計画的な変更はありません
除外基準:
- 管理上の理由：情報に基づいた情報を受け取ることができない、研究全体に参加できない、社会保障制度による補償の欠如、同意への署名の拒否。
- -別の臨床試験または除外期間に同時に参加している被験者。
- 後見人またはキュラテルの下の対象。
- 授乳中または妊娠中の被験者。
- 被験者は、認知テストを実行するために必要な指示を理解するのに十分なほどフランス語に堪能ではありません。
- -テストの合格を妨げる可能性のある未修正の視覚病理学または運動病理学（整形外科の例）を持つ被験者。
- 薬、薬物、またはアルコールに依存している被験者。
- MRI への禁忌の存在: 閉所恐怖症、不安の危機、MRI へのアクセスを許可しない形態型、金属インプラント (ペースメーカーなど)、外科用クリップ 強磁性体、眼窩または脳の金属異物)。
- メチルフェニデートまたは製品の他の成分に対する過敏症。
- -運動チックおよびジル・ド・ラ・トゥレット症候群の個人的および/または家族歴のある被験者。
- 以前に精神病歴のある被験者 (DSM V に適合した DSM IV の MINI との半構造化された精神医学的インタビューに基づく): 状態、重度のうつ病、重度の全般性不安神経症、拒食症または食欲不振障害、自殺傾向、精神病症状、重度の気分障害、躁病、統合失調症、サイコパス性人格障害または境界性障害。 気分変調症および孤立したうつ病の病歴は、除外基準にはなりません。
- -1つ以上の向精神薬または関連製品（抗うつ薬、抗精神病薬、抗てんかん薬、ベンゾジアゼピン系抗不安薬または他の抗不安薬の毎日の使用、経静脈催眠薬の摂取）を消費している被験者。 ポイント催眠術の使用歴は、除外基準ではありません。 ただし、過去 3 か月間の定期的な定期的な摂取はなく、週に 1 回未満にする必要があります (理想的には、摂取しないことが望ましいですが、含める可能性をかなり制限します)。 彼らは、研究期間中に習慣を変えないように求められます。
- -甲状腺機能亢進症または甲状腺中毒症の被験者
- -重度の高血圧、心不全、閉塞性動脈疾患、狭心症、血行動態への影響を伴う先天性心疾患、心筋症、心筋梗塞、不整脈、チャネル病などの既存の心血管障害のある被験者
- 閉塞隅角緑内障の被験者。
- -研究者の判断によるMRIおよびEEGの重大な異常
- -スクリーニング中に発見された未治療の高血圧の存在
- 褐色細胞腫の被験者
- -既存の脳血管障害、脳動脈瘤、被験者の血管炎または脳卒中を含む血管異常
- 肝・腎不全の患者
- -WHO分類による肥満の被験者（BMI> 30）
- -含める前の5つの半減期に対応する期間停止できない次の治療法のいずれかの存在：選択的および非選択的MAOI（ニアラミドおよびイプロニアジド、セレギリン）、他の間接交感神経刺激薬（フェニルプロパノールアミン、プソイドエフェドリン、フェニレフリン）、ハロゲン化揮発性物質麻酔薬、グアネチジンおよび関連化合物。
- α交感神経刺激薬（経口および/または経鼻経路）（エチレフリン、ミドドリン、ナファゾリン、オキシメタゾリン、テトリゾリン、ツアミノヘプタン、チマゾリン）、アヘン剤およびモルヒネ誘導体による治療。 これらの併用療法は、ベースライン時および研究期間全体で禁忌です。
- -ファゼカススケールで2以上に分類される白血球症の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メチルフェニデートと構造化された認知トレーニング
メチルフェニデート（リタリンLP 10カプセル）をカプセル化、6週間毎日体重1kgあたり0.3mg 構造化された認知トレーニングをCogniPlusソフトウェアで実施、6週間週2回
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メチルフェニデート (リタリン LP 10 のカプセル) カプセル化、0,3 mg/kg/日、6 週間
CogniPlus ソフトウェアを使用した構造化された認知トレーニング、週 2 回、6 週間
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実験的：プラセボおよび構造化された認知トレーニング
プラセボ、カプセル化されたMPHと同一のカプセル、6週間のMPHと同一の1日あたりのカプセル数 CogniPlusソフトウェアを使用した構造化認知トレーニング、6週間の間週2回
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CogniPlus ソフトウェアを使用した構造化された認知トレーニング、週 2 回、6 週間
プラセボ、カプセル化された MPH と同一のカプセル、6 週間の MPH と同一の 1 日あたりのカプセル数
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実験的：メチルフェニデートと擬似認知トレーニング
メチルフェニデート（リタリンLP 10カプセル）カプセル化、1日あたり体重1kgにつき0.3mgを6週間投与 45分間のドキュメンタリービデオと15分間のクイズによる疑似認知訓練、週2回を6週間実施
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メチルフェニデート (リタリン LP 10 のカプセル) カプセル化、0,3 mg/kg/日、6 週間
45 分間のドキュメンタリー ビデオと 15 分間のクイズによる疑似認知トレーニング (週 2 回、6 週間)
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実験的：プラセボと疑似認知訓練
プラセボ、カプセル化されたMPHと同一のカプセル、6週間のMPH期間中と同一の1日あたりのカプセル数 45分のドキュメンタリービデオと15分のクイズによる疑似認知トレーニング、6週間中週2回
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プラセボ、カプセル化された MPH と同一のカプセル、6 週間の MPH と同一の 1 日あたりのカプセル数
45 分間のドキュメンタリー ビデオと 15 分間のクイズによる疑似認知トレーニング (週 2 回、6 週間)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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組み入れ時と治療終了時（6週間後）の選択課題に対する平均反応時間の差
時間枠：治療開始から6週間後
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治療開始から6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合認知機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間
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いくつかの認知機能の複合尺度: 注意、実行機能、作業記憶、言語的および非言語的エピソード記憶、視空間機能
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ベースライン、6 週間、12 週間
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結果のベースラインからドライビング シミュレーター上のタスクへの変更
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間
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ドライビング シミュレーターでのタスクの複合測定: 移動時間、速度パラメーター (平均速度、目標速度の維持) 道路の指示とコード (エラーの数と種類) の遵守、倍増した車の数、分析での反応時間.
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ベースライン、6 週間、12 週間
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実行機能の行動評価目録 (BRIEF-A)
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間
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ベースライン、6 週間、12 週間
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病院の不安とうつ病のスケール (HAD)
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間
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ベースライン、6 週間、12 週間
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治療の望ましくない影響の数
時間枠：2週間、4週間、6週間、12週間
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2週間、4週間、6週間、12週間
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構造化認知トレーニング (CogniPlus®) のパラメーターをベースラインから変更する
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間
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次のパラメーターの複合測定: 処理速度、抑制、および作業メモリ リソース。
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ベースライン、6 週間、12 週間
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安静時脳波
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間
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Attentional Network Test および Go/No Go タスクを使用した EEG
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ベースライン、6 週間、12 週間
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安静時ファンクショナルMRI
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間
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治療と認知トレーニング後の安静時の機能的MRIの変化
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ベースライン、6 週間、12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Devos, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月19日
一次修了 (実際)
2020年3月11日
研究の完了 (実際)
2020年3月11日
試験登録日
最初に提出
2017年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月8日
最初の投稿 (実際)
2017年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。