Méthylphénidate et entraînement cognitif chez les personnes âgées (PACTE-1)
4 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Lille
Potentiation des fonctions cognitives chez les personnes âgées saines par association du méthylphénidate et de l'entraînement cognitif : étude de preuve de concept afin de développer un traitement symptomatique synergique des troubles cognitifs avant la démence
Actuellement, il n'existe aucun médicament disponible pour traiter les symptômes des troubles cognitifs neurodégénératifs et vasculaires qui affectent des millions de personnes dans le monde.
Le méthylphénidate est indiqué à dose élevée (1 mg/kg/jour) chez l'enfant présentant un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et reste le meilleur activateur cognitif à dose plus faible. Cependant, il n'y a pas de preuve d'efficacité avec une administration chronique, en dehors du TDAH, et des inquiétudes subsistent quant aux risques cardiaques et vasculaires à long terme chez les personnes âgées et en particulier dans la population présentant des facteurs de risque vasculaire et la toxicomanie chez les jeunes. De plus, l'effet semble très limité au stade très avancé de la démence, pour lequel la plasticité neuronale est trop réduite pour espérer un bénéfice de l'entraînement.
Dans l'ensemble, nous avons cherché à développer un nouveau paradigme d'association de procédures pharmacologiques et non pharmacologiques pour améliorer la plasticité neuronale afin d'attendre un effet persistant sur les troubles cognitifs légers à légers avec un bénéfice sur le test écologique (c'est-à-dire conduite). Enfin, un traitement à court terme réduirait les problèmes de sécurité.
Le concept sera de prouver qu'une faible dose de méthylphénidate associée à un entraînement cognitif actif pendant 6 semaines peut améliorer la fonction cognitive chez des volontaires âgés en bonne santé avec un effet persistant à 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lille, France
- Hôpital Roger Salengro, CHU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sans pathologie neurologique ou mentale ou psychiatrique chronique sévère
- Absence de troubles cognitifs affectant l'autonomie (scores sur l'échelle de démence de Mattis > 130 et l'IADL = 4)
- Participant droitier
- Sujets titulaires du permis de conduire B et poursuivant une activité de conduite
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Sujet ayant signé un consentement éclairé
- Sujet ayant accepté d'être inscrit au Fichier National des Volontaires Sains
- Patient disposé à se conformer à toutes les procédures de l'étude et à sa durée
- Aucun changement prévu dans le mode de vie (nutritionnel et physique, interactions sociales) pendant la durée du protocole
Critère d'exclusion:
- Raisons administratives : impossibilité de recevoir des informations informées, impossibilité de participer à l'ensemble de l'étude, absence de couverture par la sécurité sociale, refus de signer le consentement.
- Sujet participant simultanément à un autre essai clinique ou à une période d'exclusion.
- Sujet sous tutelle ou curatelle.
- Sujet pendant l'allaitement ou la grossesse.
- Sujet ne maîtrisant pas suffisamment la langue française pour comprendre les consignes nécessaires à la réalisation des tests cognitifs.
- Sujet présentant une pathologie visuelle ou une pathologie motrice non corrigée (exemple orthopédique) susceptible de gêner la réussite des tests.
- Sujet ayant des dépendances préexistantes aux médicaments, drogues ou alcool.
- Présence de contre-indications à l'IRM : Claustrophobie, Crise d'anxiété, Morphotype ne permettant pas l'accès à l'IRM, implant métallique (ex : stimulateur cardiaque), clips chirurgicaux Ferromagnétiques, orbitaires ou corps étrangers métalliques cérébraux).
- Hypersensibilité au méthylphénidate ou à tout autre constituant du produit.
- Sujet ayant des antécédents personnels et/ou familiaux de tics moteurs et de syndrome de Gilles de la Tourette.
- Sujets ayant des antécédents psychiatriques (basés sur l'entretien psychiatrique semi-structuré avec le MINI du DSM IV adapté au DSM V) : état, dépression sévère, anxiété généralisée sévère, anorexie mentale ou troubles anorexiques, tendances suicidaires, symptômes psychotiques, humeur sévère psychopathe, manie, schizophrénie, trouble de la personnalité psychopathique ou trouble borderline. La dysthymie et un antécédent isolé de dépression ne constituent pas un critère d'exclusion.
- Sujets consommant un ou plusieurs médicaments psychotropes ou produits apparentés (antidépresseurs, antipsychotiques, antiépileptiques, utilisation quotidienne d'anxiolytiques benzodiazépines ou autres anxiolytiques, prise d'hypnotiques vespéraux). Une histoire de prise d'hypnotiques ponctuels n'est pas un critère d'exclusion. Cependant, il ne devrait y avoir aucun apport régulier et régulier dans les 3 mois précédents et moins d'une fois par semaine (idéalement, l'absence d'apport serait souhaitable mais limiterait considérablement le potentiel d'inclusion). Il leur sera demandé de ne pas modifier leurs habitudes pendant la période d'étude.
- Sujets atteints de dysthyroïdie ou de thyrotoxicose
- Sujets souffrant de troubles cardiovasculaires préexistants, y compris hypertension sévère, insuffisance cardiaque, artériopathie occlusive, angine de poitrine, cardiopathie congénitale avec répercussions hémodynamiques, cardiomyopathie, infarctus du myocarde, arythmies et canalopathies
- Sujet atteint de glaucome à angle fermé.
- Anomalies significatives à l'IRM et à l'EEG selon le jugement de l'investigateur
- Présence d'hypertension non traitée découverte lors du dépistage
- Sujet atteint de phéochromocytome
- Troubles cérébrovasculaires préexistants, anévrisme cérébral, anomalies vasculaires, y compris vascularite ou accident vasculaire cérébral chez le sujet
- Sujets insuffisants hépatiques et rénaux
- Sujet obèse selon la classification OMS (IMC > 30)
- Présence d'un des traitements suivants non stoppables pendant une durée correspondant à 5 demi-vies avant inclusion : IMAO sélectifs et non sélectifs (nialamide et iproniazide, sélégiline), autres sympathomimétiques indirects (phénylpropanolamine, pseudoéphédrine, phényléphrine), volatils halogénés anesthésiques, guanéthidine et composés apparentés.
- Traitement par sympathomimétiques alpha (voie orale et/ou nasale) (étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline), opiacés et dérivés morphiniques. Ces traitements concomitants sont contre-indiqués au départ et pendant toute la durée de l'étude.
- Sujet atteint de leucopathie classée ≥2 sur l'échelle de Fazekas
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Méthylphénidate et entraînement cognitif structuré
Méthylphénidate (gélules de Ritaline LP 10) encapsulé, 0,3 mg par kg par jour pendant 6 semaines Entraînement cognitif structuré avec le logiciel CogniPlus, deux fois par semaine pendant 6 semaines
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Méthylphénidate (capsules de Ritaline LP 10) encapsulé, 0,3 mg par kg par jour pendant 6 semaines
Entraînement cognitif structuré avec le logiciel CogniPlus, deux fois par semaine pendant 6 semaines
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Expérimental: Placebo et entraînement cognitif structuré
Placebo, capsules identiques au MPH encapsulé, nombre de capsules par jour identique au MPH pendant 6 semaines. Entraînement cognitif structuré avec le logiciel CogniPlus, deux fois par semaine pendant 6 semaines
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Entraînement cognitif structuré avec le logiciel CogniPlus, deux fois par semaine pendant 6 semaines
Placebo, gélules identiques au MPH encapsulé, nombre de gélules par jour identique au MPH pendant 6 semaines
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Expérimental: Méthylphénidate et pseudo-entraînement cognitif
Méthylphénidate (gélules de Ritaline LP 10) encapsulé, 0,3 mg par kg par jour pendant 6 semaines. Entraînement cognitif pseudo avec des vidéos documentaires de 45 minutes et un quiz de 15 minutes, deux fois par semaine pendant 6 semaines
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Méthylphénidate (capsules de Ritaline LP 10) encapsulé, 0,3 mg par kg par jour pendant 6 semaines
Entraînement pseudo-cognitif avec vidéos documentaires de 45 minutes et quiz de 15 minutes, 2 fois par semaine pendant 6 semaines
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Expérimental: Placebo et pseudo-entraînement cognitif
Placebo, capsules identiques à la MPH encapsulée, nombre de capsules par jour identique à la MPH pendant 6 semaines. Pseudo-entraînement cognitif avec 45 minutes de documentaires vidéo et 15 minutes de quiz, deux fois par semaine pendant 6 semaines
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Placebo, gélules identiques au MPH encapsulé, nombre de gélules par jour identique au MPH pendant 6 semaines
Entraînement pseudo-cognitif avec vidéos documentaires de 45 minutes et quiz de 15 minutes, 2 fois par semaine pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La différence du temps de réponse moyen à une tâche de choix à l'inclusion et à la fin du traitement (après 6 semaines)
Délai: 6 semaines après le début du traitement
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6 semaines après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification par rapport au départ des fonctions cognitives composites
Délai: Baseline, à 6 semaines, à 12 semaines
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Mesure composite de plusieurs fonctions cognitives : attention, fonctions exécutives, mémoire de travail, mémoire épisodique verbale et non verbale, fonctions visuo-spatiales
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Baseline, à 6 semaines, à 12 semaines
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Passer de la ligne de base des résultats à la tâche sur un simulateur de conduite
Délai: Baseline, à 6 semaines, à 12 semaines
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Une mesure composite de tâche sur un simulateur de conduite : temps de parcours, paramètres de vitesse (vitesse moyenne, maintien de la vitesse cible) respect des consignes et du code de la route (nombre et type d'erreurs), nombre de voitures doublées, temps de réaction en analytique .
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Baseline, à 6 semaines, à 12 semaines
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Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF-A)
Délai: Baseline, à 6 semaines, à 12 semaines
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Baseline, à 6 semaines, à 12 semaines
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HAD)
Délai: Baseline, à 6 semaines, à 12 semaines
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Baseline, à 6 semaines, à 12 semaines
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Nombre d'effets indésirables du traitement
Délai: à 2 semaines, à 4 semaines, à 6 semaines, à 12 semaines
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à 2 semaines, à 4 semaines, à 6 semaines, à 12 semaines
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Modifier par rapport à la ligne de base les paramètres de l'entraînement cognitif structuré (CogniPlus®)
Délai: Baseline, à 6 semaines, à 12 semaines
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Une mesure composite des paramètres suivants : vitesse de traitement, inhibition et ressources en mémoire de travail.
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Baseline, à 6 semaines, à 12 semaines
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État de repos EEG
Délai: Baseline, à 6 semaines, à 12 semaines
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EEG avec test du réseau attentionnel et tâche Go / No Go
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Baseline, à 6 semaines, à 12 semaines
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IRM fonctionnelle à l'état de repos
Délai: Baseline, à 6 semaines, à 12 semaines
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Les modifications de l'IRM fonctionnelle à l'état de repos après traitement et entraînement cognitif
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Baseline, à 6 semaines, à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Devos, MD,PhD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
11 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2017
Première publication (Réel)
12 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015_81
- 2016-005131-32 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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