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哌醋甲酯与老年人的认知训练 (PACTE-1)

2022年8月16日 更新者:University Hospital, Lille

哌醋甲酯联合认知训练增强健康老年人的认知功能:概念验证研究,以开发针对痴呆前认知障碍的协同对症治疗

目前,没有可用的药物来治疗影响全世界数百万人的神经退行性和血管性认知障碍的症状。

哌醋甲酯以高剂量(1 毫克/千克/天)适用于患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的儿童,并且在低剂量时仍然是最好的认知增强药物。 然而,除了 ADHD 之外,没有长期给药的疗效证据,并且人们仍然担心老年人的长期心脏和血管风险,特别是在有血管危险因素和年轻人滥用药物的人群中。 此外,在痴呆症的晚期阶段,这种效果似乎非常有限,因为神经元可塑性太低,无法期望训练带来好处。

总而言之,我们试图开发一种新的药理学和非药理学程序关联范例,以增强神经元可塑性,以期对轻度至轻度认知障碍产生持续影响,并有益于生态测试(即 驾驶)。 最后,短期治疗将减少安全问题。

这个概念将证明低剂量的哌醋甲酯与 6 周内的主动认知训练相关,可以改善健康老年志愿者的认知功能,并在 3 个月时产生持续效果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Lille、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Roger Salengro, CHU
        • 首席研究员:
          • David DEVOS, MD,PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 没有严重的慢性神经或精神或精神病理学
  • 没有影响自主性的认知障碍(Mattis 痴呆评分> 130 且 IADL = 4)
  • 右撇子参与者
  • 持有驾驶执照 B 并继续驾驶活动的受试者
  • 社会保障计划的附属机构或受益人
  • 受试者已签署知情同意书
  • 受试者同意在国家健康志愿者档案中注册
  • 患者愿意遵守研究的所有程序及其持续时间
  • 在协议有效期内没有计划改变生活方式(营养和身体、社交互动)

排除标准:

  • 行政原因:无法获得知情信息,无法参与整个研究,未被社会保障体系覆盖,拒绝签署同意书。
  • 受试者同时参加另一项临床试验或处于排除期。
  • 受监护或 curatelle 的对象。
  • 母乳喂养或怀孕期间的受试者。
  • 受试者的法语不够流利,无法理解进行认知测试所需的说明。
  • 具有未矫正的视觉病理学或运动病理学(骨科示例)的受试者可能会干扰测试的通过。
  • 对药物、药物或酒精有依赖性的受试者。
  • 存在 MRI 禁忌症:幽闭恐惧症、焦虑危机、不允许进入 MRI 的形态类型、金属植入物(例如起搏器)、铁磁手术夹、眼眶或脑金属异物)。
  • 对哌醋甲酯或产品的任何其他成分过敏。
  • 受试者有运动抽动症和吉尔斯德拉图雷特综合征的个人和/或家族史。
  • 有精神病史的受试者(基于对 DSM IV 的 MINI 的半结构化精神病学访谈,适用于 DSM V):状态、严重抑郁、严重广泛性焦虑、神经性厌食症或厌食症、自杀倾向、精神病症状、严重情绪障碍、躁狂症、精神分裂症、精神病性人格障碍或边缘性障碍。 心境恶劣和孤立的抑郁症病史不构成排除标准。
  • 服用一种或多种精神药物或相关产品(抗抑郁药、抗精神病药、抗癫痫药、每日使用苯二氮卓类抗焦虑药或其他抗焦虑药、服用黄昏催眠药)的受试者。 服用点催眠药的历史不是排除标准。 但是,在过去 3 个月内不应有规律和定期摄入,并且每周少于一次(理想情况下,摄入不足是可取的,但会大大限制纳入的可能性)。 他们将被要求在学习期间不要改变他们的习惯。
  • 患有甲状腺功能减退症或甲状腺毒症的受试者
  • 预先存在心血管疾病的受试者,包括严重高血压、心力衰竭、闭塞性动脉疾病、心绞痛、具有血液动力学影响的先天性心脏病、心肌病、心肌梗塞、心律失常和通道病
  • 患有闭角型青光眼的受试者。
  • 根据研究者的判断,MRI 和 EEG 显着异常
  • 在筛选过程中发现存在未经治疗的高血压
  • 嗜铬细胞瘤患者
  • 预先存在的脑血管疾病、脑动脉瘤、血管异常,包括受试者的血管炎或中风
  • 肝肾功能不全者
  • 根据 WHO 分类的肥胖受试者(BMI> 30)
  • 存在以下治疗之一,在对应于纳入前 5 个半衰期的时间内不能停止:选择性和非选择性 MAOI(烟酰胺和异烟肼、司来吉兰)、其他间接拟交感神经药(苯丙醇胺、伪麻黄碱、去氧肾上腺素)、卤化挥发物麻醉剂、胍乙啶和相关化合物。
  • 用拟交感神经药(口服和/或鼻腔途径)(依替福林、米多君、萘甲唑啉、羟甲唑啉、特替唑啉、妥氨基庚烷、泰马唑啉)、阿片类药物和吗啡衍生物治疗。 这些伴随治疗在基线和整个研究期间都是禁忌的。
  • 在 Fazekas 量表上白血病分类≥2 的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:哌醋甲酯和结构化认知训练
哌醋甲酯(利他林 LP 10 胶囊)封装,在 6 周内每天每公斤 0.3 毫克 使用 CogniPlus 软件进行结构化认知训练,在 6 周内每周两次
哌醋甲酯(利他林 LP 10 胶囊)胶囊化,在 6 周内每天每公斤 0.3 毫克
使用 CogniPlus 软件进行结构化认知训练,每周两次,持续 6 周
实验性的:安慰剂和结构化认知训练
安慰剂,与封装 MPH 相同的胶囊,6 周期间每天的胶囊数量与 MPH 相同 使用 CogniPlus 软件进行结构化认知训练,在 6 周期间每周两次
使用 CogniPlus 软件进行结构化认知训练,每周两次,持续 6 周
安慰剂,与封装 MPH 相同的胶囊,6 周内每天的胶囊数量与 MPH 相同
实验性的:哌醋甲酯和伪认知训练
哌醋甲酯(利他林 LP 10 胶囊)封装,在 6 周内每天每公斤 0.3 毫克 伪认知训练,包括 45 分钟的纪录片视频和 15 分钟的测验,在 6 周内每周两次
哌醋甲酯(利他林 LP 10 胶囊)胶囊化,在 6 周内每天每公斤 0.3 毫克
伪认知训练,包含 45 分钟的纪录片视频和 15 分钟的测验,在 6 周内每周两次
实验性的:安慰剂和伪认知训练
安慰剂,与封装 MPH 相同的胶囊,在 6 周内每天的胶囊数量与 MPH 相同 伪认知训练有 45 分钟的纪录片视频和 15 分钟的测验,在 6 周内每周两次
安慰剂,与封装 MPH 相同的胶囊,6 周内每天的胶囊数量与 MPH 相同
伪认知训练,包含 45 分钟的纪录片视频和 15 分钟的测验,在 6 周内每周两次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
纳入和治疗结束时(6 周后)对选择任务的平均反应时间的差异
大体时间:治疗开始后 6 周
治疗开始后 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线改变复合认知功能
大体时间:基线,第 6 周,第 12 周
几种认知功能的综合测量:注意力、执行功能、工作记忆、语言和非语言情景记忆、视觉空间功能
基线,第 6 周,第 12 周
从结果的基线更改为驾驶模拟器上的任务
大体时间:基线,第 6 周,第 12 周
驾驶模拟器上任务的综合测量:行驶时间、速度参数(平均速度、保持目标速度)是否符合道路的指令和代码(错误的数量和类型)、汽车数量加倍、分析中的反应时间.
基线,第 6 周,第 12 周
执行功能的行为评级清单 (BRIEF-A)
大体时间:基线,第 6 周,第 12 周
基线,第 6 周,第 12 周
医院焦虑抑郁量表 (HAD)
大体时间:基线,第 6 周,第 12 周
基线,第 6 周,第 12 周
不良反应的数量
大体时间:2周、4周、6周、12周
2周、4周、6周、12周
从基线更改结构化认知训练 (CogniPlus®) 的参数
大体时间:基线,第 6 周,第 12 周
以下参数的综合测量:处理速度、抑制和工作记忆资源。
基线,第 6 周,第 12 周
静息态脑电图
大体时间:基线,第 6 周,第 12 周
具有注意力网络测试和 Go/No Go 任务的脑电图
基线,第 6 周,第 12 周
静息态功能磁共振成像
大体时间:基线,第 6 周,第 12 周
治疗及认知训练后静息态功能MRI的变化
基线,第 6 周,第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月19日

初级完成 (预期的)

2024年11月1日

研究完成 (预期的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月8日

首次发布 (实际的)

2017年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月16日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

哌醋甲酯的临床试验

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