- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03280251
Metylfenidat och kognitiv träning hos äldre (PACTE-1)
Potentiering av kognitiva funktioner hos friska äldre genom Association of Methylphenidate and Cognitive Training: Proof of Concept-studie för att utveckla en synergisk symtomatisk behandling för kognitiva störningar före demens
För närvarande finns det inget tillgängligt läkemedel för att behandla symptomen på neurodegenerativa och vaskulära kognitiva störningar som påverkar miljontals människor världen över.
Metylfenidat är indicerat i hög dos (1 mg/kg/dag) till barn med uppmärksamhetsbrist och hyperaktivitetsstörning (ADHD) och förblir det bästa kognitiva läkemedlet vid lägre dos. Det finns dock inga bevis på effekt med kronisk administrering, utanför ADHD, och oro kvarstår över långvariga hjärt- och kärlrisker hos äldre och särskilt hos befolkningen med vaskulära riskfaktorer och drogmissbruk hos unga. Dessutom verkar effekten vara mycket begränsad i det mycket avancerade stadiet av demens, för vilket den neuronala plasticiteten är för reducerad för att förvänta sig en fördel med träning.
Sammantaget försökte vi utveckla ett nytt paradigm för association av både farmakologisk och icke-farmakologisk procedur för att förbättra den neuronala plasticiteten för att förvänta oss en ihållande effekt på lätta till milda kognitiva störningar med fördel vid ekologiska test (dvs. körning). Slutligen skulle korttidsbehandling minska säkerhetsproblemen.
Konceptet kommer att vara att bevisa att låg dos av metylfenidat i samband med aktiv kognitiv träning under 6 veckor kan förbättra den kognitiva funktionen hos friska åldrade frivilliga med en ihållande effekt vid 3 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utan allvarlig kronisk neurologisk eller mental eller psykiatrisk patologi
- Frånvaro av kognitiv funktionsnedsättning som påverkar autonomin (poäng på demensskalan Mattis> 130 och IADL = 4)
- Högerhänt deltagare
- Ämnen som innehar körkort B och fortsätter en körverksamhet
- Ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
- Ämnet har undertecknat informerat samtycke
- Ämnet har gått med på att registreras i National File of Healthy Volunteers
- Patienten är villig att följa alla procedurer i studien och dess varaktighet
- Inga planerade förändringar i livsstil (näringsmässiga och fysiska, sociala interaktioner) under protokollets livstid
Exklusions kriterier:
- Administrativa skäl: omöjlighet att få informerad information, oförmåga att delta i hela studien, avsaknad av täckning av socialförsäkringssystemet, vägran att underteckna samtycke.
- Försöksperson som samtidigt deltar i en annan klinisk prövning eller i en uteslutningsperiod.
- Ämne under handledning eller curatelle.
- Ämne under amning eller graviditet.
- Ämnet är inte tillräckligt flytande i det franska språket för att förstå de instruktioner som krävs för att utföra de kognitiva testerna.
- Försöksperson med okorrigerad synpatologi eller motorisk patologi (ortopediskt exempel) kommer sannolikt att störa genomgången av tester.
- Person med beroende av mediciner, droger eller alkohol.
- Förekomst av kontraindikationer för MRT: Klaustrofobi, Ångestkris, Morfotyp som inte tillåter tillgång till MRT, metallimplantat (t.ex. en pacemaker), kirurgiska klämmor Ferromagnetiska, orbitala eller hjärnans metalliska främmande kroppar).
- Överkänslighet mot metylfenidat eller någon annan beståndsdel i produkten.
- Person med personlig och/eller familjehistoria av motoriska tics och Gilles de la Tourettes syndrom.
- Försökspersoner med en tidigare psykiatrisk historia (baserat på den semistrukturerade psykiatriska intervjun med MINI av DSM IV anpassad till DSM V): tillstånd, svår depression, svår generaliserad ångest, anorexia nervosa eller anorexiska störningar, suicidbenägenhet, psykotiska symtom, svårt humör störningar, mani, schizofreni, psykopatisk personlighetsstörning eller borderlinestörning. Dystymi och en isolerad historia av depression utgör inte ett uteslutningskriterium.
- Försökspersoner som konsumerar ett eller flera psykotropa läkemedel eller relaterade produkter (antidepressiva medel, antipsykotika, antiepileptika, daglig användning av bensodiazepiner anxiolytika eller andra ångestdämpande medel, intag av vesperalt hypnotika). En historia av att ta punkthypnotika är inte ett uteslutningskriterium. Däremot bör det inte finnas något regelbundet och regelbundet intag under de föregående 3 månaderna och mindre än en gång i veckan (helst skulle brist på intag vara önskvärt men skulle avsevärt begränsa potentialen för inkludering). De kommer att uppmanas att inte ändra sina vanor under studieperioden.
- Personer med dystyreos eller tyreotoxikos
- Patienter med redan existerande kardiovaskulära sjukdomar inklusive svår hypertoni, hjärtsvikt, ocklusiv artärsjukdom, angina pectoris, medfödd hjärtsjukdom med hemodynamiska återverkningar, kardiomyopati, hjärtinfarkt, arytmier och kanalopatier
- Person med stängningsvinkelglaukom.
- Signifikanta avvikelser på MRT och EEG enligt utredarens bedömning
- Förekomst av obehandlad hypertoni upptäckt under screening
- Person med feokromocytom
- Redan existerande cerebrovaskulära störningar, cerebral aneurysm, vaskulära abnormiteter, inklusive vaskulit eller stroke hos patienten
- Patienter med lever- och njurinsufficiens
- Överviktiga individer enligt WHO-klassificering (BMI> 30)
- Förekomst av en av följande behandlingar som inte kan stoppas under en period motsvarande 5 halveringstider före inkludering: selektiva och icke-selektiva MAO-hämmare (nialamid och iproniazid, selegilin), andra indirekta sympatomimetika (fenylpropanolamin, pseudoefedrin, fenylefrin), halogenerad flyktig substans. anestetika, guanetidin och besläktade föreningar.
- Behandling med alfa-sympatomimetika (oralt och/eller nasalt) (etilefrin, midodrin, nafazolin, oxymetazolin, tetryzolin, tuaminoheptan, tymazolin), opiater och morfinderivat. Dessa samtidiga behandlingar är kontraindicerade vid baslinjen och under hela studieperioden.
- Person med leukopati klassificerad ≥2 på Fazekas-skalan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metylfenidat och strukturerad kognitiv träning
Metylfenidat (kapslar av Ritaline LP 10) inkapslat, 0,3 mg per kg per dag under 6 veckor Strukturerad kognitiv träning med CogniPlus-programvara, två gånger per vecka under 6 veckor
|
Metylfenidat (kapslar av Ritalin LP 10) inkapslat, 0,3 mg per kg och dag under 6 veckor
Strukturerad kognitiv träning med CogniPlus mjukvara, två gånger per vecka under 6 veckor
|
|
Experimentell: Placebo och strukturerad kognitiv träning
Placebo, identiska kapslar som inkapslad MPH, antal kapslar per dag identiskt med MPH under 6 veckor Strukturerad kognitiv träning med CogniPlus-programvara, två gånger per vecka under 6 veckor
|
Strukturerad kognitiv träning med CogniPlus mjukvara, två gånger per vecka under 6 veckor
Placebo, identiska kapslar som inkapslade MPH, antal kapslar per dag identisk med MPH under 6 veckor
|
|
Experimentell: Metylfenidat och pseudo-kognitiv träning
Metylfenidat (kapslar av Ritaline LP 10) inkapslat, 0,3 mg per kg per dag under 6 veckor Pseudokognitiv träning med 45-minuters dokumentärvideor och 15-minuters quiz, två gånger per vecka under 6 veckor
|
Metylfenidat (kapslar av Ritalin LP 10) inkapslat, 0,3 mg per kg och dag under 6 veckor
Pseudokognitiv träning med 45 minuters dokumentärfilmer och 15 minuters frågesport, två gånger i veckan under 6 veckor
|
|
Experimentell: Placebo och pseudokognitiv träning
Placebo, identiska kapslar som inkapslad MPH, antal kapslar per dag identiskt med MPH under 6 veckor Pseudokognitiv träning med 45 minuters dokumentärvideor och 15 minuters frågesport, två gånger per vecka under 6 veckor
|
Placebo, identiska kapslar som inkapslade MPH, antal kapslar per dag identisk med MPH under 6 veckor
Pseudokognitiv träning med 45 minuters dokumentärfilmer och 15 minuters frågesport, två gånger i veckan under 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnaden mellan den genomsnittliga svarstiden på en valuppgift vid inkludering och i slutet av behandlingen (efter 6 veckor)
Tidsram: 6 veckor efter behandlingens början
|
6 veckor efter behandlingens början
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen de sammansatta kognitiva funktionerna
Tidsram: Baslinje, vid 6 veckor, vid 12 veckor
|
Ett sammansatt mått på flera kognitiva funktioner: uppmärksamhet, exekutiva funktioner, arbetsminne, verbalt och nonverbalt episodiskt minne, visuo-spatiala funktioner
|
Baslinje, vid 6 veckor, vid 12 veckor
|
|
Ändra från baslinjen för resultaten till uppgift på en körsimulator
Tidsram: Baslinje, vid 6 veckor, vid 12 veckor
|
Ett sammansatt mått på uppgiften på en körsimulator: restid, hastighetsparametrar (medelhastighet, bibehållande av målhastigheten) överensstämmelse med instruktionerna och vägkoden (antal och typ av fel), antalet bilar fördubblats, reaktionstid i analys .
|
Baslinje, vid 6 veckor, vid 12 veckor
|
|
Beteendebetygsinventering av verkställande funktion (BRIEF-A)
Tidsram: Baslinje, vid 6 veckor, vid 12 veckor
|
Baslinje, vid 6 veckor, vid 12 veckor
|
|
|
Skala för ångest och depression på sjukhus (HAD)
Tidsram: Baslinje, vid 6 veckor, vid 12 veckor
|
Baslinje, vid 6 veckor, vid 12 veckor
|
|
|
Antal biverkningar av behandlingen
Tidsram: vid 2 veckor, vid 4 veckor, vid 6 veckor, vid 12 veckor
|
vid 2 veckor, vid 4 veckor, vid 6 veckor, vid 12 veckor
|
|
|
Ändra parametrarna för strukturerad kognitiv träning (CogniPlus®) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vid 6 veckor, vid 12 veckor
|
Ett sammansatt mått på följande parametrar: bearbetningshastighet, hämning och arbetsminnesresurser.
|
Baslinje, vid 6 veckor, vid 12 veckor
|
|
EEG i vilotillstånd
Tidsram: Baslinje, vid 6 veckor, vid 12 veckor
|
EEG med Attentional Network Test och Go/No Go-uppgift
|
Baslinje, vid 6 veckor, vid 12 veckor
|
|
funktionell MRT i vilotillstånd
Tidsram: Baslinje, vid 6 veckor, vid 12 veckor
|
Förändringarna av vilotillstånd funktionell MRT efter behandling och kognitiv träning
|
Baslinje, vid 6 veckor, vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Devos, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015_81
- 2016-005131-32 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .