- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03280251
Methylphenidat og kognitiv træning hos ældre (PACTE-1)
Potentiering af kognitive funktioner hos raske ældre ved sammenslutning af methylphenidat og kognitiv træning: Proof of Concept-undersøgelse for at udvikle en synergisk symptomatisk behandling for de kognitive lidelser før demens
I øjeblikket er der intet tilgængeligt lægemiddel til at behandle symptomerne på neurodegenerative og vaskulære kognitive lidelser, som påvirker millioner af mennesker verden over.
Methylphenidat er indiceret i høje doser (1 mg/kg/dag) til børn med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og er fortsat det bedste kognitive forstærkende lægemiddel ved lavere dosis. Der er dog intet bevis for effektivitet med kronisk administration uden for ADHD, og der er fortsat bekymring for langsigtede kardiale og vaskulære risici hos ældre og især i befolkningen med vaskulære risikofaktorer og stofmisbrug hos unge. Desuden ser effekten ud til at være meget begrænset på det meget fremskredne stadium af demens, hvor den neuronale plasticitet er for reduceret til at forvente en fordel ved træning.
Alt sammen søgte vi at udvikle et nyt paradigme for association af både farmakologiske og ikke-farmakologiske procedurer for at øge den neuronale plasticitet for at forvente en vedvarende effekt på lette til milde kognitive lidelser med fordel ved økologisk test (dvs. kørsel). Endelig vil korttidsbehandling reducere sikkerhedsproblemerne.
Konceptet vil være at bevise, at lav dosis methylphenidat i forbindelse med aktiv kognitiv træning i løbet af 6 uger kan forbedre den kognitive funktion hos raske, ældre frivillige med en vedvarende effekt efter 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uden alvorlig kronisk neurologisk eller mental eller psykiatrisk patologi
- Fravær af kognitiv svækkelse, der påvirker autonomien (score på demensskalaen Mattis> 130 og IADL = 4)
- Højrehåndet deltager
- Forsøgspersoner med kørekort B og fortsætter en køreaktivitet
- Tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning
- Emnet har underskrevet informeret samtykke
- Emnet har indvilliget i at blive registreret på National File of Healthy Volunteers
- Patient villig til at overholde alle procedurer i undersøgelsen og dens varighed
- Ingen planlagte ændringer i livsstil (ernæringsmæssige og fysiske, sociale interaktioner) i løbet af protokollens levetid
Ekskluderingskriterier:
- Administrative årsager: umuligt at modtage informeret information, manglende mulighed for at deltage i hele undersøgelsen, manglende dækning af socialsikringssystemet, afvisning af at underskrive samtykke.
- Forsøgsperson, der samtidig deltager i et andet klinisk forsøg eller i en udelukkelsesperiode.
- Emne under vejledning eller curatelle.
- Emne under amning eller graviditet.
- Emnet behersker ikke det franske sprog tilstrækkeligt til at forstå de instruktioner, der er nødvendige for at udføre de kognitive tests.
- Forsøgsperson med ukorrigeret visuel patologi eller motorisk patologi (ortopædisk eksempel) vil sandsynligvis forstyrre beståelsen af tests.
- Personer med allerede eksisterende afhængigheder til medicin, stoffer eller alkohol.
- Tilstedeværelse af kontraindikationer til MR: Klaustrofobi, Angstkrise, Morfotype, der ikke tillader adgang til MR, metalimplantat (f.eks. en pacemaker), kirurgiske clips Ferromagnetiske, orbitale eller hjernemetalliske fremmedlegemer).
- Overfølsomhed over for methylphenidat eller andre bestanddele af produktet.
- Person med en personlig og/eller familiehistorie med motoriske tics og Gilles de la Tourettes syndrom.
- Forsøgspersoner med en tidligere psykiatrisk historie (baseret på det semi-strukturerede psykiatriske interview med MINI af DSM IV tilpasset DSM V): tilstand, svær depression, svær generaliseret angst, anorexia nervosa eller anoreksi, selvmordstendenser, psykotiske symptomer, alvorligt humør lidelser, mani, skizofreni, psykopatisk personlighedsforstyrrelse eller borderline lidelse. Dystymi og en isoleret depressionshistorie udgør ikke et eksklusionskriterium.
- Forsøgspersoner, der indtager en eller flere psykotrope stoffer eller relaterede produkter (antidepressiva, antipsykotika, antiepileptika, daglig brug af benzodiazepin anxiolytika eller andre anxiolytika, vesperal hypnotika). En historie med at tage punkthypnotika er ikke et kriterium for udelukkelse. Der bør dog ikke være nogen regelmæssig og regelmæssig indtagelse i de foregående 3 måneder og mindre end én gang om ugen (ideelt set ville mangel på indtagelse være ønskelig, men ville i betydelig grad begrænse potentialet for inklusion). De vil blive bedt om ikke at ændre deres vaner i løbet af studieperioden.
- Personer med dysthyroidisme eller thyrotoksikose
- Personer med allerede eksisterende kardiovaskulære lidelser, herunder svær hypertension, hjertesvigt, okklusiv arteriel sygdom, angina pectoris, medfødt hjertesygdom med hæmodynamiske konsekvenser, kardiomyopati, myokardieinfarkt, arytmier og kanalopatier
- Person med vinkel-lukkende glaukom.
- Væsentlige abnormiteter på MR og EEG ifølge investigators vurdering
- Tilstedeværelse af ubehandlet hypertension opdaget under screening
- Person med fæokromocytom
- Eksisterende cerebrovaskulære lidelser, cerebral aneurisme, vaskulære abnormiteter, herunder vaskulitis eller slagtilfælde hos individet
- Personer med lever- og nyreinsufficiens
- Overvægtige personer i henhold til WHO-klassificering (BMI> 30)
- Tilstedeværelse af en af følgende behandlinger, som ikke kan stoppes i en periode svarende til 5 halveringstider før inklusion: selektive og ikke-selektive MAO-hæmmere (nialamid og iproniazid, selegilin), andre indirekte sympatomimetika (phenylpropanolamin, pseudoephedrin, Phenylephrin), halogeneret flygtig anæstetika, guanethidin og beslægtede forbindelser.
- Behandling med alfa-sympatomimetika (oral og/eller nasal vej) (etilefrin, midodrin, naphazolin, oxymetazolin, tetryzolin, tuaminoheptan, tymazolin), opiater og morfinderivater. Disse samtidige behandlinger er kontraindiceret ved baseline og i hele undersøgelsesperioden.
- Person med leukopati klassificeret ≥2 på Fazekas-skalaen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Methylphenidat og struktureret kognitiv træning
Methylphenidat (kapsler af Ritalin LP 10) indkapslet, 0,3 mg pr. kg pr. dag i 6 uger Struktureret kognitiv træning med CogniPlus software, to gange om ugen i 6 uger
|
Methylphenidat (kapsler af Ritalin LP 10) indkapslet, 0,3 mg pr. kg pr. dag i 6 uger
Struktureret kognitiv træning med CogniPlus software, to gange om ugen i løbet af 6 uger
|
|
Eksperimentel: Placebo og struktureret kognitiv træning
Placebo, identiske kapsler til inkapslet MPH, antal kapsler pr. dag identisk med MPH i 6 uger Struktureret kognitiv træning med CogniPlus-software, to gange om ugen i 6 uger
|
Struktureret kognitiv træning med CogniPlus software, to gange om ugen i løbet af 6 uger
Placebo, identiske kapsler til indkapslet MPH, antal kapsler pr. dag identisk med MPH i 6 uger
|
|
Eksperimentel: Methylphenidat og pseudo-kognitiv træning
Methylphenidat (kapsler af Ritaline LP 10) indkapslet, 0,3 mg pr. kg pr. dag i løbet af 6 uger Pseudo-kognitiv træning med 45 minutters dokumentarvideoer og 15 minutters quiz, to gange om ugen i løbet af 6 uger
|
Methylphenidat (kapsler af Ritalin LP 10) indkapslet, 0,3 mg pr. kg pr. dag i 6 uger
Pseudokognitiv træning med 45 minutters dokumentarvideoer og 15 minutters quiz, to gange om ugen i 6 uger
|
|
Eksperimentel: Placebo og pseudo-kognitiv træning
Placebo, identiske kapsler til indkapslet MPH, antal kapsler pr. dag identisk med MPH i løbet af 6 uger Pseudokognitiv træning med 45 minutters dokumentarvideoer og 15 minutters quiz, to gange om ugen i løbet af 6 uger
|
Placebo, identiske kapsler til indkapslet MPH, antal kapsler pr. dag identisk med MPH i 6 uger
Pseudokognitiv træning med 45 minutters dokumentarvideoer og 15 minutters quiz, to gange om ugen i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskellen mellem den gennemsnitlige responstid på en valgopgave ved inklusion og afslutning af behandlingen (efter 6 uger)
Tidsramme: 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
6 uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændre fra baseline de sammensatte kognitive funktioner
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
|
Et sammensat mål for flere kognitive funktioner: opmærksomhed, eksekutive funktioner, arbejdshukommelse, verbal og nonverbal episodisk hukommelse, visuo-spatiale funktioner
|
Baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
|
|
Skift fra baseline af resultaterne til opgave på en køresimulator
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
|
Et sammensat mål for opgaven på en køresimulator: rejsetid, hastighedsparametre (gennemsnitshastighed, opretholdelse af målhastigheden) overholdelse af instruktionerne og vejens kode (antal og type fejl), antallet af biler fordoblet, reaktionstid i analyser .
|
Baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-A)
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
|
Baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
|
|
|
Hospitalsangst- og depressionsskala (HAD)
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
|
Baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
|
|
|
Antal uønskede virkninger af behandlingen
Tidsramme: ved 2 uger, ved 4 uger, ved 6 uger, ved 12 uger
|
ved 2 uger, ved 4 uger, ved 6 uger, ved 12 uger
|
|
|
Ændre parametrene for struktureret kognitiv træning (CogniPlus®) fra baseline
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
|
Et sammensat mål for følgende parametre: behandlingshastighed, hæmning og arbejdshukommelsesressourcer.
|
Baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
|
|
Hviletilstand EEG
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
|
EEG med Attentional Network Test og Go/No Go opgave
|
Baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
|
|
hviletilstand funktionel MR
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
|
Ændringerne af hviletilstand funktionel MR efter behandling og kognitiv træning
|
Baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Devos, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015_81
- 2016-005131-32 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Methylphenidat
-
University of ArkansasAfsluttet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAdfærdsforstyrrelse | Følelsesmæssig dysregulering | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Eksternaliserende problemer | Forstyrrende adfærd | Oppositionel trodsigItalien
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Boston Children's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetEpilepsi | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtAttention Deficit Hyperactivity DisorderIran, Islamisk Republik
-
Massachusetts General HospitalMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC...Afsluttet
-
Alza Corporation, DE, USAAfsluttet
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Ikke rekrutterer endnu