Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylphenidat og kognitiv træning hos ældre (PACTE-1)

4. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille

Potentiering af kognitive funktioner hos raske ældre ved sammenslutning af methylphenidat og kognitiv træning: Proof of Concept-undersøgelse for at udvikle en synergisk symptomatisk behandling for de kognitive lidelser før demens

I øjeblikket er der intet tilgængeligt lægemiddel til at behandle symptomerne på neurodegenerative og vaskulære kognitive lidelser, som påvirker millioner af mennesker verden over.

Methylphenidat er indiceret i høje doser (1 mg/kg/dag) til børn med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og er fortsat det bedste kognitive forstærkende lægemiddel ved lavere dosis. Der er dog intet bevis for effektivitet med kronisk administration uden for ADHD, og ​​der er fortsat bekymring for langsigtede kardiale og vaskulære risici hos ældre og især i befolkningen med vaskulære risikofaktorer og stofmisbrug hos unge. Desuden ser effekten ud til at være meget begrænset på det meget fremskredne stadium af demens, hvor den neuronale plasticitet er for reduceret til at forvente en fordel ved træning.

Alt sammen søgte vi at udvikle et nyt paradigme for association af både farmakologiske og ikke-farmakologiske procedurer for at øge den neuronale plasticitet for at forvente en vedvarende effekt på lette til milde kognitive lidelser med fordel ved økologisk test (dvs. kørsel). Endelig vil korttidsbehandling reducere sikkerhedsproblemerne.

Konceptet vil være at bevise, at lav dosis methylphenidat i forbindelse med aktiv kognitiv træning i løbet af 6 uger kan forbedre den kognitive funktion hos raske, ældre frivillige med en vedvarende effekt efter 3 måneder.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uden alvorlig kronisk neurologisk eller mental eller psykiatrisk patologi
  • Fravær af kognitiv svækkelse, der påvirker autonomien (score på demensskalaen Mattis> 130 og IADL = 4)
  • Højrehåndet deltager
  • Forsøgspersoner med kørekort B og fortsætter en køreaktivitet
  • Tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning
  • Emnet har underskrevet informeret samtykke
  • Emnet har indvilliget i at blive registreret på National File of Healthy Volunteers
  • Patient villig til at overholde alle procedurer i undersøgelsen og dens varighed
  • Ingen planlagte ændringer i livsstil (ernæringsmæssige og fysiske, sociale interaktioner) i løbet af protokollens levetid

Ekskluderingskriterier:

  • Administrative årsager: umuligt at modtage informeret information, manglende mulighed for at deltage i hele undersøgelsen, manglende dækning af socialsikringssystemet, afvisning af at underskrive samtykke.
  • Forsøgsperson, der samtidig deltager i et andet klinisk forsøg eller i en udelukkelsesperiode.
  • Emne under vejledning eller curatelle.
  • Emne under amning eller graviditet.
  • Emnet behersker ikke det franske sprog tilstrækkeligt til at forstå de instruktioner, der er nødvendige for at udføre de kognitive tests.
  • Forsøgsperson med ukorrigeret visuel patologi eller motorisk patologi (ortopædisk eksempel) vil sandsynligvis forstyrre beståelsen af ​​tests.
  • Personer med allerede eksisterende afhængigheder til medicin, stoffer eller alkohol.
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer til MR: Klaustrofobi, Angstkrise, Morfotype, der ikke tillader adgang til MR, metalimplantat (f.eks. en pacemaker), kirurgiske clips Ferromagnetiske, orbitale eller hjernemetalliske fremmedlegemer).
  • Overfølsomhed over for methylphenidat eller andre bestanddele af produktet.
  • Person med en personlig og/eller familiehistorie med motoriske tics og Gilles de la Tourettes syndrom.
  • Forsøgspersoner med en tidligere psykiatrisk historie (baseret på det semi-strukturerede psykiatriske interview med MINI af DSM IV tilpasset DSM V): tilstand, svær depression, svær generaliseret angst, anorexia nervosa eller anoreksi, selvmordstendenser, psykotiske symptomer, alvorligt humør lidelser, mani, skizofreni, psykopatisk personlighedsforstyrrelse eller borderline lidelse. Dystymi og en isoleret depressionshistorie udgør ikke et eksklusionskriterium.
  • Forsøgspersoner, der indtager en eller flere psykotrope stoffer eller relaterede produkter (antidepressiva, antipsykotika, antiepileptika, daglig brug af benzodiazepin anxiolytika eller andre anxiolytika, vesperal hypnotika). En historie med at tage punkthypnotika er ikke et kriterium for udelukkelse. Der bør dog ikke være nogen regelmæssig og regelmæssig indtagelse i de foregående 3 måneder og mindre end én gang om ugen (ideelt set ville mangel på indtagelse være ønskelig, men ville i betydelig grad begrænse potentialet for inklusion). De vil blive bedt om ikke at ændre deres vaner i løbet af studieperioden.
  • Personer med dysthyroidisme eller thyrotoksikose
  • Personer med allerede eksisterende kardiovaskulære lidelser, herunder svær hypertension, hjertesvigt, okklusiv arteriel sygdom, angina pectoris, medfødt hjertesygdom med hæmodynamiske konsekvenser, kardiomyopati, myokardieinfarkt, arytmier og kanalopatier
  • Person med vinkel-lukkende glaukom.
  • Væsentlige abnormiteter på MR og EEG ifølge investigators vurdering
  • Tilstedeværelse af ubehandlet hypertension opdaget under screening
  • Person med fæokromocytom
  • Eksisterende cerebrovaskulære lidelser, cerebral aneurisme, vaskulære abnormiteter, herunder vaskulitis eller slagtilfælde hos individet
  • Personer med lever- og nyreinsufficiens
  • Overvægtige personer i henhold til WHO-klassificering (BMI> 30)
  • Tilstedeværelse af en af ​​følgende behandlinger, som ikke kan stoppes i en periode svarende til 5 halveringstider før inklusion: selektive og ikke-selektive MAO-hæmmere (nialamid og iproniazid, selegilin), andre indirekte sympatomimetika (phenylpropanolamin, pseudoephedrin, Phenylephrin), halogeneret flygtig anæstetika, guanethidin og beslægtede forbindelser.
  • Behandling med alfa-sympatomimetika (oral og/eller nasal vej) (etilefrin, midodrin, naphazolin, oxymetazolin, tetryzolin, tuaminoheptan, tymazolin), opiater og morfinderivater. Disse samtidige behandlinger er kontraindiceret ved baseline og i hele undersøgelsesperioden.
  • Person med leukopati klassificeret ≥2 på Fazekas-skalaen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylphenidat og struktureret kognitiv træning
Methylphenidat (kapsler af Ritalin LP 10) indkapslet, 0,3 mg pr. kg pr. dag i 6 uger Struktureret kognitiv træning med CogniPlus software, to gange om ugen i 6 uger
Methylphenidat (kapsler af Ritalin LP 10) indkapslet, 0,3 mg pr. kg pr. dag i 6 uger
Struktureret kognitiv træning med CogniPlus software, to gange om ugen i løbet af 6 uger
Eksperimentel: Placebo og struktureret kognitiv træning
Placebo, identiske kapsler til inkapslet MPH, antal kapsler pr. dag identisk med MPH i 6 uger Struktureret kognitiv træning med CogniPlus-software, to gange om ugen i 6 uger
Struktureret kognitiv træning med CogniPlus software, to gange om ugen i løbet af 6 uger
Placebo, identiske kapsler til indkapslet MPH, antal kapsler pr. dag identisk med MPH i 6 uger
Eksperimentel: Methylphenidat og pseudo-kognitiv træning
Methylphenidat (kapsler af Ritaline LP 10) indkapslet, 0,3 mg pr. kg pr. dag i løbet af 6 uger Pseudo-kognitiv træning med 45 minutters dokumentarvideoer og 15 minutters quiz, to gange om ugen i løbet af 6 uger
Methylphenidat (kapsler af Ritalin LP 10) indkapslet, 0,3 mg pr. kg pr. dag i 6 uger
Pseudokognitiv træning med 45 minutters dokumentarvideoer og 15 minutters quiz, to gange om ugen i 6 uger
Eksperimentel: Placebo og pseudo-kognitiv træning
Placebo, identiske kapsler til indkapslet MPH, antal kapsler pr. dag identisk med MPH i løbet af 6 uger Pseudokognitiv træning med 45 minutters dokumentarvideoer og 15 minutters quiz, to gange om ugen i løbet af 6 uger
Placebo, identiske kapsler til indkapslet MPH, antal kapsler pr. dag identisk med MPH i 6 uger
Pseudokognitiv træning med 45 minutters dokumentarvideoer og 15 minutters quiz, to gange om ugen i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen mellem den gennemsnitlige responstid på en valgopgave ved inklusion og afslutning af behandlingen (efter 6 uger)
Tidsramme: 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen
6 uger efter påbegyndelse af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre fra baseline de sammensatte kognitive funktioner
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
Et sammensat mål for flere kognitive funktioner: opmærksomhed, eksekutive funktioner, arbejdshukommelse, verbal og nonverbal episodisk hukommelse, visuo-spatiale funktioner
Baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
Skift fra baseline af resultaterne til opgave på en køresimulator
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
Et sammensat mål for opgaven på en køresimulator: rejsetid, hastighedsparametre (gennemsnitshastighed, opretholdelse af målhastigheden) overholdelse af instruktionerne og vejens kode (antal og type fejl), antallet af biler fordoblet, reaktionstid i analyser .
Baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-A)
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
Baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
Hospitalsangst- og depressionsskala (HAD)
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
Baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
Antal uønskede virkninger af behandlingen
Tidsramme: ved 2 uger, ved 4 uger, ved 6 uger, ved 12 uger
ved 2 uger, ved 4 uger, ved 6 uger, ved 12 uger
Ændre parametrene for struktureret kognitiv træning (CogniPlus®) fra baseline
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
Et sammensat mål for følgende parametre: behandlingshastighed, hæmning og arbejdshukommelsesressourcer.
Baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
Hviletilstand EEG
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
EEG med Attentional Network Test og Go/No Go opgave
Baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
hviletilstand funktionel MR
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger, efter 12 uger
Ændringerne af hviletilstand funktionel MR efter behandling og kognitiv træning
Baseline, efter 6 uger, efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Devos, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2017

Først opslået (Faktiske)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methylphenidat

Abonner